食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06580140149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、提出された補強データに基づく有効成分ピノキサデン(pinoxaden)の農薬リスク評価に関するピアレビューの結論を公表
資料日付 2025年9月8日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は9月8日、提出された補強データに基づく有効成分ピノキサデン(pinoxaden)の農薬リスク評価に関するピアレビューの結論(8月14日承認、PDF版25ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9622)を公表した。概要は以下のとおり。
 ピノキサデンは、欧州委員会施行規則(EU) 2016/370により2016年7月1日付けで指令91/414/EECの附属書Iに掲載され、欧州委員会施行規則(EU)No 1107/2009により改正された欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011に基づき承認されたものとみなされている。承認の特定の規定により、申請者は欧州委員会に対し以下の追加試験を提出することが求められた。
1. 地下水中の代謝物M11、M52、M54、M55及びM56の検証済み分析法
2. ピノキサデンが規則(EC) No 1272/2008に基づきH361d(胎児に損傷を与える疑い、生殖毒性区分2)に分類される場合、代謝物M3、M11、M52、M54、M55及びM56の関連性及び対応する地下水のリスク評価
 特定の規定に従い、申請者であるSyngentaは、2018年8月(補強データの第1項に対応)及び2019年4月の(補強データの第2項に対応)に更新された書類を提出し、報告担当加盟国(RMS)であるオーストリアが、評価報告書草案への2つの補遺の形式で評価を行った。ガイダンス文書SANCO 5634/2009-rev.6.1に従い、RMSは2018年11月16日及び2022年5月17日に、加盟国、申請者、EFSAに対し、コメントを求めるために補遺を配布した。RMSは全てのコメントを報告表の形式で整理し、2023年6月30日にEFSAへ提出した。EFSAはコメント段階において提起された特定のポイントについて、2024年2月に発行した技術的報告書の形式で、報告表の第4欄(column)に科学的見解を追加した。受領したコメントを検討した後、欧州委員会はEFSAに対し、RMSによる補強データの評価のピアレビューを実施し、以下の結論を提出するよう要請した。
・地下水中の代謝物の関連性。特に、代謝物M3のデータを用いて代謝物M11、M54、M55及びM56の関連性を評価するという一般的なアプローチが適切かどうか、及びウサギを用いた発達毒性試験の結果(ウサギにおけるM3の発達毒性試験における無毒性量(NOAEL)設定、並びに地下水関連性評価ステップ4における懸念の閾値0.02 μg/kg体重/日との比較)について異なる見解が示されたため、代謝物M3は関連性がないかどうか。欧州委員会ガイダンス文書Sanco/221/2000に基づく関連性評価ステップ4が1つ以上の代謝物に対して開始される場合、懸念の閾値0.02 μg/kg体重/日と比較できるように、飲料水以外の摂取源(すなわち食品)からの代謝物に対する消費者のばく露評価も実施すべきである。さらに、協議プロセスでは、地下水のキラル中心を含む代謝物(すなわちM3及びM11を除く全て)の毒性の差異、並びにピノキサデン代謝物によるACCase(アセチルCoAカルボキシラーゼ)阻害活性の追加的な影響についても、見解の相違が明らかになった。
・地下水モニタリングにおける残留物の定義。
・地下水ばく露評価における各段階で使用されるモデリングのエンドポイント。特に、代謝物M55の分解に関するモデリング、pH依存性の可能性、代謝物M2とM3の生成割合の動態、並びに特にMarsillargues(訳注: フランスの地名)土壌及び代謝物M52についてのKFoc値(訳注: Freundlichの有機炭素吸着係数:農薬やその代謝物が土壌中の有機物にどれだけ吸着されるのかを示す指標)の導出アプローチ。
・地下水モニタリングデータの使用。特に、モニタリング試験で測定された地下水濃度を、モニタリング地点における農業従事者の慣行と評価対象となる意図された使用方法との差異を考慮してスケーリングすること、並びに飽和帯から採取されたサンプルについて、圃場端部のサンプリング井戸で得られた地下水における濃度をパラメトリック限界値と比較する際の、サンプリングの時期や濃度の時間的な表現方法に関する適切な手法。
 以下の結論が導出された。
 環境動態及び挙動に関する入手可能な情報は、評価された代表的な用途について必要な地下水ばく露評価を完了するのに十分であった。評価の最も高いTierからの情報によれば、関連代謝物による地下水ばく露が飲料水パラメトリック限界値0.1 μg/Lを超えたのは、モニタリングされた脆弱な70地点のうち5地点であった。これは、Thiva(訳注: ギリシャの地名)FOCUS(農薬動態モデルとその利用に関する調整フォーラム)気候ゾーンを代表すると評価された21地点のうちの4地点、及びHamburg(訳注: ドイツの地名)FOCUS気候ゾーンを代表すると評価された33地点のうちの1地点に該当した(訳注 Thiva FOCUS気候ゾーンとHamburg FOCUS気候ゾーンは、いずれもEUが定義する代表的な気候ゾーンの名称であり、それぞれ異なる気象条件や土壌特性をもっている)。
 哺乳類毒性学に関する入手可能な情報から、欧州委員会ガイダンス文書Sanco/221/2000(毒性スクリーニング)のステップ3b及び3cに基づくハザード評価に基づき、代謝物M3は関連性がないと結論される。一方、代謝物M2、M52、M11、M54、M55、M56は関連性があるとみなされる。
 EFSAは、食品及び飼料中のM3残留物に関する入手可能なデータを検討し、欧州委員会ガイダンス文書Sanco/221/2000に基づき、ばく露評価及び消費者に対するM3の潜在的な毒性学的有意性に関する精緻化された評価を提供した。M3の食事摂取評価は、データが不完全であり保守的(conservative)な仮定が必要であるため暫定的なものであるが、食品及び水の両方からの慢性的な食事性ばく露の合計は、全ての集団グループにおいてM3に設定された許容一日摂取量(ADI)(訳注: 0.01 mg/kg体重/日)を十分に下回ると合理的に想定される。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9622

利用上の注意事項

本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下1、2をご理解ください。ご利用に当たって、以下3に同意したものとみなします。

1 情報の収集・要約・翻訳について

 (1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。
 (2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
 (3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
 (4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
 (5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。

2 掲載情報と食品安全委員会の立場について

 (1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。
 (2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
 (3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
 (4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。

3 利用者の責務

 (1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。
 (2) 2(2)~(4)のとおり、掲載されている情報は、
  ① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
  ② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
 (3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。