食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06570260105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、肉用牛及び非泌乳乳用牛における牛呼吸器疾患の治療及び抑制を目的としたガミスロマイシン注射剤の初のジェネリック医薬品を承認したことを公表 |
| 資料日付 | 2025年8月28日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は8月28日、肉用牛及び非泌乳乳用牛における牛呼吸器疾患の治療及び抑制を目的としたガミスロマイシン(Gamithromycin)注射剤の初のジェネリック医薬品を承認したことを公表した。概要は以下のとおり。 FDAは本日、Mannheimia haemolytica、Pasteurella multocida、Histophilus somni及びMycoplasma bovisに関連する肉用牛及び非泌乳乳用牛における牛呼吸器疾患(BRD)の治療薬として、ガムロジン(Gamrozyne)(ガミスロマイシン)注射剤を承認した。ガムロジンは、Mannheimia haemolytica及びPasteurella multocidaに関連するBRDの発症リスクが高い肉用牛及び非泌乳乳用牛の呼吸器疾患の抑制にも処方される。ガムロジンは、ザクトラン(Zactran)(ガミスロマイシン)注射剤のジェネリック医薬品としてFDAが承認した初の医薬品である。 FDAは、本製品が先発医薬品であるザクトラン(NADA141-328)と生物学的同等性を有し、ラベルの指示に従って使用した場合、ガムロジンを投与された牛の可食組織における残留物は、35日間の休薬期間を含め、公衆衛生上の懸念をもたらすことはないであろうと判断した。 ガムロジンは、肉用牛及び非泌乳乳用牛に対し、6 mg/kg体重(110ポンド体重当たり2 mL)の割合で頸部皮下注射により投与される。総投与量が10 mLを超える場合は、各注射部位に10 mLを超えないように分けて投与する。 BRDを正確に診断し、ガムロジンの安全かつ効果的な使用を監視するには専門知識が必要となるため、本製品は有資格獣医師の処方箋によってのみ入手可能である。 本申請は、アイルランドに拠点を置くBimedia Animal Health社が後援している。 当該申請の情報公開概要(Freedom of Information Summary)ANADA 200-819(承認日: 2025年8月28日、5ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://animaldrugsatfda.fda.gov/adafda/app/search/public/document/downloadFoi/17353 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-approves-first-generic-gamithromycin-injectable-treatment-and-control-bovine-respiratory-disease |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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