食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06560580149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての「大腸菌K-12 MG1655(ATCC 700926)派生株(大腸菌K-12 MG1655 INB_LNT_01)を用いて製造されるラクト-N-テトラオース(LNT)」の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年8月13日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月13日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての「大腸菌K-12 MG1655(ATCC 700926)派生株(大腸菌K-12 MG1655 INB_LNT_01)を用いて製造されるラクト-N-テトラオース(LNT)」の安全性に関する科学的意見書を公表した(7月10日採択、PDF版20ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9610)。概要は以下のとおり。 《背景》 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての「大腸菌K-12 MG1655(ATCC 700926)派生株(大腸菌K-12 MG1655 INB_LNT_01)を用いて製造されるラクト-N-テトラオース(LNT)」に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 LNTは、Escherichia coli K-12 DH1の遺伝子組換え株、又は、E. coli BL21(DE3)の遺伝子組換え株を用いて製造される場合、新食品として認可されている。 LNTの構成異性体であるラクト-N-ネオテトラオース(LNnT)も、化学合成される場合、又は、E. coli K-12 DH1の遺伝子組換え株、又は、E. coli BL21(DE3)の遺伝子組換え株を用いて製造される場合、新食品の連合リストに収載されている。 《評価及び議論》 申請者は、E. coli K-12 DH1の遺伝子組換え株及びE. coli BL21(DE3)の遺伝子組換え株を用いて製造されるLNTに対して認可済みであり、新食品の連合リスト(欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470)に収録されている用途及び用量と同一の用途及び用量にて申請を提出している。対象集団は一般集団である。 当該新食品は、主としてLNT(? 85% w/w乾燥物質(DM))からなる粉末混合物であるが、ラクト-N-トリオースII(? 7% w/w DM)、D-ラクトース(? 7% w/w DM)、LNT-フルクトース異性体(? 1% w/w DM)、及び、少量の他の関連糖類(他の炭水化物の総計 ? 5% w/w DM)も含有される。LNTは中性のコアオリゴ糖であり、最も豊富に含有されるヒトミルクオリゴ糖(HMO)類の一種である。 当該新食品は、E. coli K-12 MG1655(ATCC 700926)の遺伝子組換え株(E. coli K-12 MG1655 INB_LNT_01)を用いる発酵により製造される。 LNTはLNnTの位置異性体であり、LNTに含有される単糖部と同一の単糖部を有するが、末端のガラクトース(Gal) - N-アセチルグルコサミン(GlcNAc)間の結合は、β-(1?3)結合ではなくβ-(1?4)結合である点が異なる。 当該新食品の主成分であるLNTの構造を確認するため、当該新食品に対して複数の分析が実施されている。分光法及びクロマトグラフィーにより得られたエビデンスに基づき、NDAパネルは、E. coli K-12 MG1655 INB_LNT_01を用いて製造される当該新食品中に含有されるLNTは、ヒト乳中に含有されるLNTと同一であり、よって、ヒトと同一のオリゴミルク糖(human identical milk oligosaccharides(HiMOs))と見なされると判断する。 注目すべき点は、申請者は製造プロセス及び企画の変更を要請しているが、対象集団・使用条件には変更はなく、その結果として、LNTの予想摂取量に変更はない点である。さらに、認可済である使用制限と同一の使用制限を適用する。すなわち、乳児向け食品サプリメントとしての用途は除外され、同日にLNT添加食品類あるいはヒト乳(少児の場合)が摂取される場合には、食品サプリメントの使用は意図されていない。 当該新食品のアイデンティティ・製造工程・成分組成・規格に関して提出された情報は、安全性上の懸念を提起しない。LNTと構造的に関連する他の炭水化物型化合物の摂取も、安全性上の懸念はないと判断される。 提出された毒性学的試験からは、安全性上の懸念は提起されない。若齢のSprague-Dawleyラットを用いて実施された亜慢性毒性試験では、5,000 mg当該新食品/kg体重/日の最高試験用量まで、毒性学的に関連する見なされる所見は観察されていない。 また、ヒト乳の天然成分である他のオリゴ糖と同様に、当該新食品に含有される成分の安全性評価は、主として、母乳哺育児における自然摂取量と当該新食品成分の推定摂取量との比較に基づく。当該新食品は認可済みのLNTと同程度に摂取されると推測される点を踏まえ、さらに、吸収が限定的であるというHMOs固有の性質、毒性学的に関連する影響が確認されない点、母乳哺育児は自然に当該物質にばく露されている点を考慮し、NDAパネルは、E. coli K-12 MG1655の遺伝子組換え株(E. coli K-12 MG1655 INB_LNT_01)を用いた発酵により製造される当該新食品に含有されるLNTの摂取は、用量について提案された使用条件下において、安全性上の懸念を提起しないと判断する。 《結論》 1. 新食品としての安全性 NDAパネルは、LNT及びその他の構造的に関連する単糖類及びオリゴ糖類から構成される当該新食品は、提案された使用条件下において安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に準拠する独自データ保護 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する以下のデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関する結論に達することはできなかったと考える。 (i) 核磁気共鳴(NMR)・超高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析(UPLC?MS/MS)・超高速液体クロマトグラフィー - 屈折率検出(UPLC?RI)により確認された当該新食品のアイデンティティ (ii) 製造プロセスの詳細な説明 (iii) 遺伝子組換え産生菌株に関する情報 (iv) 当該新食品の成分組成及び安定性 (v) 体内動態試験(ADME) (vi) 毒性学的情報(in vitro遺伝毒性試験・用量範囲探索試験・90日間亜慢性毒性試験等) (vii) アレルゲン性評価に向けたバイオインフォマティクス研究 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9610 |
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