食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06560250476 |
| タイトル | オーストラリア農業・動物用医薬品局(APVMA)、動物用医薬品規制ニュースレター2025年8月号を公表 |
| 資料日付 | 2025年8月7日 |
| 分類1 | - |
| 分類2 | - |
| 概要(記事) | オーストラリア農業・動物用医薬品局(APVMA)は8月7日、動物用医薬品規制ニュースレター2025年8月号を公表した。概要は以下のとおり。 1. 動物用医薬品ディレクターの最新情報: Mariette van den Berg博士とDonald Sibanda博士 2. 動物衛生業界会議(8月26日開催) 3. 新規製品登録(3件) 4. 業界向けの有益な情報(※抜粋) 4.1. Mariette van den Berg博士: 動物用医薬品の新任ディレクター 4.2. SwissmedicとAPVMA、動物用医薬品の規制におけるより緊密な協力に合意 4.3. 「極めて類似する」項目6及び7の申請に関する申請要件の更新 4.4. 免疫生物学的製品データガイドライン 4.5. 薬品・医薬品行政局(Therapeutic Goods Administration: TGA)の成分名変更 4.6. マイナー使用(minor use)に関する改訂ガイドラインを公表 APVMAは、マイナー使用を判断するための改訂ガイドラインを公表した。新しいガイドラインは8月5日に発効し、その実施には、移行マップに概説されているとおり、12か月の段階的導入期間が伴う。 当該ガイドラインの詳細は以下のURLから閲覧可能。 https://www.apvma.gov.au/registrations-and-permits/applying-permits/before-you-apply/types-permits/minor-use-and-emergency-permits/guide-determining-minor-use 4.7. プロセス向上イニシアチブ-意見募集 4.8. APVMAの承認された表示の更新 4.9. 大臣の期待と指示 4.10. 動物用医薬品作業部会 4.11. APVMA、外部科学審査官を募集 5. 製造品質・ライセンス(MQL)監査レビュー期間の一時的延長 6. 化学物質レビュー 6.1. 予定された化学物質レビュー期間を延長 APVMAは、一部の規制決定案(proposed regulatory decision)の公表予定日を変更した。 APVMAは、根拠に基づく厳密なレビューを実施することに尽力しており、関連する全ての情報を考慮する必要がある。その結果として、提供又は特定された情報を適切に検討するため、これらのレビュー期間が延長された。 6.1.1. フィプロニル(fipronil) 動物用医薬品のフィプロニルに関する決定案の公表の予定は、2026年3月まで延期された。 6.1.2. ネオニコチノイド ネオニコチノイドのレビューにおける個々の化学物質(アセタミプリド(acetamiprid)、クロチアニジン(clothianidin)、ジノテフラン(dinotefuran)、イミダクロプリド(imidacloprid)、チアクロプリド(thiacloprid)、チアメトキサム(thiamethoxam))に関する決定案は、2025年後半から個別に公表される予定である。 7. 製造業者の新規ライセンス、停止又は破棄されたライセンス ・新規ライセンス(2025年2月13日以降発行)(11件: Licence number 6252、1098、6175、6258、6253、6173、6229、1018、1112、1123、6259) ・ライセンス破棄(2025年2月21日以降)(3件: Licence number 2279、6142、6036) ・ライセンス停止(2025年3月7日以降)(3件: Licence number 6190、6182、6118) |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源(公的機関) | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源(報道) | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | https://www.apvma.gov.au/news-and-publications/newsletters/veterinary-medicines-regulatory-newsletter-august-2025 |
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