食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06560160149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、モンテカルロリスク評価(MCRA)プラットフォームの更新(高度な相互運用性とデータ接続性、及びアクセス性の向上)に関する外部委託機関による科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年8月14日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月14日、モンテカルロリスク評価(MCRA)プラットフォームの更新(高度な相互運用性とデータ接続性、及びアクセス性の向上)に関する外部委託機関(※訳注)による科学的意見書(7月10日承認、PDF版30ページ、 https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2025.EN-9599)を公表した。概要は以下のとおり。 EFSAは現在、個々の化学物質又は同時に存在すると予想される化学物質のグループによる住民への化学物質リスクを評価している。しかし、ヒトは常に多様な化学物質に継続的にばく露されている。このことが、社会的及び規制上の懸念を引き起こしている。これを受けて、EFSAと加盟国は、残留農薬の食事性ばく露に対応する累積リスク評価(CRA)の段階的な導入の必要性を認識した。導入を支援するため、EFSAと欧州委員会(EC)は2021年に「残留農薬の累積リスク評価に関するDG SANTE - EFSA行動計画」を公表した。 CRA手法の効率的な導入を支援するためには、規制におけるリスク評価手法を調和させるための、透明性があり、ユーザーフレンドリーで、目的適合性があり、アクセスしやすいソフトウェアツールが必要とされた。MCRAプラットフォームは、EFSAとオランダ国立公衆衛生環境研究所(RIVM)により、農薬のCRAの実施を加速化するために採用された。現在の枠組みパートナーシップ協定(FPA)(2021年～2026年)において、EFSAとRIVMは、MCRAの透明性を高め、アクセス性を向上させ、外部データプラットフォーム(EFSAのインフラを含む)との相互運用性を改善し、外部モデルとの連携と共同作成を支援することで、CRAに関するMCRAの規制実施をさらに促進することを目指している。さらに、リスク評価者及びリスク管理者によるMCRAソフトウェアの利用を容易にするため、本パートナーシップでは、合意された方法論に基づくユーザーフレンドリーで使いやすい標準的規制措置(SRA)のインターフェースの開発と、政府規制当局ユーザーへの支援とトレーニングの提供にも焦点を当てている。 オープンMCRAのアクセス性を確保するため、異なるユーザーグループとその基盤となるサポートレベルが定義された。プラットフォームのアクセス性を向上させるため、追加の質問を組み込むことで登録リードタイムを短縮し、他の潜在的な利害関係者へのアクセス権限の付与に関する優先順位付けが定義された。一般に、EFSAとRIVMのFPAの期間中、政府規制当局のユーザーには無償でフルサポートが提供される。その他のユーザーには限定的なサポートレベルが適用される。現在の特定合意(SA)において、政府規制当局のユーザーを対象に、MCRAを使用して過去のデータに基づく(初心者レベルと上級者レベル)及び将来のデータに基づくCRAに関するトレーニングを実施している。さらに、このユーザーグループにおけるMCRAの可能性について理解を深めるために、第三者としての利害関係者にオンラインセミナーも開催される。 MCRAが食事によるCRAの標準ツールとなるに伴い、EFSAとMCRAの間のデータ交換プロセスの継続的な改善と自動化が優先事項である。データの一貫性を確保するため、食事によるCRAのためのSRAの新バージョン作成は、年次モニタリングデータサイクルと同期される。現在のデータ交換ワークフローには、手動又は半自動のステップが複数含まれている。EFSAのデータウェアハウスとMCRAの間でアプリケーションプログラミングインターフェース(API)接続を実装する作業は現在進行中で、これによりこれらのプロセスの部分的又は完全な自動化が可能になる。 定期的なセキュリティスキャンが実施され、その結果に基づく推奨事項は優先順位に従って実施され、プラットフォームのセキュリティの継続的な強化が確保されている。さらに、外部業者による侵入テストが実施され、ログインセキュリティの強化とユーザー信頼性の向上に焦点を当てた。重大な又は高リスクな問題は特定されず、ユーザーは1) プライバシー保護対象データを閲覧又はダウンロードできない、2) 他のユーザーの行動やユーザー固有のデータを見ることができない、3) 機密データにアクセスできないことが確認された。 MCRAと外部モデルの間の相互運用性は、EFSAのOPEXモデル(EFSAの植物保護製剤への非経口ばく露を計算するツール)をMCRAに連携することで調査された。両システムでサポートされる汎用データ形式であるファイル交換を活用し、OPEXとMCRAの間の相互運用性ソリューションが開発された。これにより、両ツールのばく露推定値を組み合わせた集約ばく露評価を実現する実践的なアプローチが提供される。全ての更新内容は、MCRAバージョン10.2のリリースに組み込まれている。 (※訳注)オランダ国立公衆衛生環境研究所(RIVM) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-9599 |
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