食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06560140149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、補強情報を考慮した有効成分シアゾファミド(Cyazofamid)の農薬リスク評価に関する加盟国、申請者及びEFSAとの協議の結果に関する技術的意見書を公表
資料日付 2025年8月14日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は8月14日、補強情報を考慮した有効成分シアゾファミド(Cyazofamid)の農薬リスク評価に関する加盟国、申請者及びEFSAとの協議の結果に関する技術的意見書(7月31日承認、PDF版86ページ、 https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2025.EN-9616)を公表した。概要は以下のとおり。
　シアゾファミド(Cyazofamid)の承認は、欧州委員会施行規則(EU) No 2021/843により改正された規則(EC) No 1107/2009に従い、2021年5月26日から効力を発する形式で更新された。再承認の特定の規定により、申請者は2023年6月16日までに、欧州委員会、加盟国及びEFSAに対し、以下の補強情報を提出することが求められた。
・欧州委員会規則(EU) 2018/605により改正された規則(EC) No 1107/2009の附属書IIの第3.6.5項及び第3.8.2項に規定されるように、ヒト及び非標的生物におけるシアゾファミドの潜在的な内分泌かく乱に関する評価を実施すること。これには、既に提出された情報の更新された評価が含まれ、必要に応じて、内分泌活性の欠如を確認するための追加情報を含む。
　特定の規定に従い、申請者であるISK Biosciences Europe, N.V.は2023年6月に更新された書類を提出し、指定された報告担当加盟国(RMS)であるフランスは、改訂された更新評価報告書(RAR)の形式で評価を行った。ガイダンス文書SANCO 5634/2009-rev.6.1に従い、RMSは2025年2月10日、改訂RARを加盟国、申請者及びEFSAにコメントのため配布した。RMSは、全てのコメントを報告表の形式で整理し、2025年6月2日にEFSAに提出した。EFSAは、コメント段階において指摘された特定のポイントに関する科学的見解を、報告表の第4欄(column)に追加した。
　本報告書は、RMS(フランス)が主催した協議プロセスの結果を要約し、受け取った個々のコメントに対するEFSAの科学的見解と結論を提示している。
　シアゾファミドは、4-クロロ-2-シアノ-N,N-ジメチル-5-p-トルイル-1H-イミダゾール-1-スルホンアミド(4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolyl-1H-imidazole-1-sulfonamide)(IUPAC)(訳注: 国際純正・応用化学連合(International Union of Pure and Applied Chemistry)命名法)のISO一般名である。
　シアゾファミドのヒトに対する潜在的な内分泌かく乱(ED)の評価において、ECHA(欧州化学品庁)/EFSAガイダンスに基づき、シアゾファミドがエストロゲン、アンドロゲン、ステロイド産生(EAS)及び甲状腺(T)を介した経路と相互作用するかどうかを判断する際、研究間で観察された効果の数と種類、及び効果の大きさやパターンが考慮された。さらに、効果が発生する条件が考慮され、特に、内分泌関連反応が明らかな毒性を引き起こす用量で発生するかどうかが検討された。この評価は、データセット内の利用可能なエビデンスに基づいて、シアゾファミドとEAS及びTシグナル伝達経路との相互作用の可能性に関するエビデンスの重み付け(WoE)分析を提供している。
　シアゾファミドは、十分に調査されたデータセットにおいてT介在の有害性が観察されなかったため、Tモダリティにおけるヒトに対する内分泌かく乱物質としての同定基準を満たしていない。
　EASモダリティに関しては、EFSAはヒトに関する補強データ要件が十分に満たされていないと考えている。新たに提出されたデータパッケージには、要請に応じて、内分泌かく乱物質の特定のためのOECD(経済協力開発機構)の概念的枠組みに基づくレベル2及び3の新しい研究が含まれており、これは規則(EU) 2018/605によって改正された規則(EC) No 1107/2009の附属書IIの第3.6.5項に基づく内分泌かく乱性(ED)の基準に対応するものである。しかしながら、これらの研究の有効性及び信頼性について不確実性が残っている。従って、シアゾファミドのヒトに対する内分泌かく乱物質の評価、特に研究の適切性とWoE分析における状況について議論するため、ピアレビュー専門家協議が提案されている。
　野生哺乳類のED評価については、哺乳類毒性学の分野で到達した結論がTモダリティにも適用される。EASモダリティについては、哺乳類毒性学の分野で特定された不確実性に基づき、結論を導くことができない。従って、哺乳類毒性学の分野での議論の結果を待って、ピアレビュー専門家協議の開催が提案される。哺乳類以外の非標的生物(NTO)のED評価において、利用可能な両生類変態試験(AMA、OECD TG 231)及び魚類短期生殖試験(FSTRA、OECD TG 229)において、複数の欠点及び不確実性が特定された。従って、哺乳類以外のNTOに対するED評価、特にAMAとFSTRA試験の信頼性及び全体的なエビデンスの重みへの貢献について議論するため、ピアレビュー専門家協議の開催が提案される。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-9616
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