食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06550870149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての合成カンナビジオールの安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年7月30日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月30日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての合成カンナビジオールの安全性に関する科学的意見書を公表した(6月24日採択、PDF版9ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9527)。概要は以下のとおり。 《背景》 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての合成カンナビジオール(CBD)に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 カンナビジオール(CBD)は、欧州医薬品庁(EMA)により承認された医薬品エピディオレックス(Epidyolex)の有効成分である。エピディオレックスはほぼ100%という純粋なCBDを含有し、レノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群、結節性硬化症の治療における補助薬として、2歳以上の患者に対して使用される。 2022年4月26日、NDAパネルは新食品としてのCBDの安全性に関する声明を採択し、当該声明にて、リスク評価において確認されたデータギャップ及び複数の不確実性を概説している。NDAパネルは、実験動物データ及びヒトデータの双方のデータギャップが対処されるまで、新食品としてのCBDの安全性を確証できないと結論している。 《評価及び議論》 本申請の対象となる当該新食品は、合成トランス-カンナビジオール(CBD)である。 規則(EU) 2015/2283第3条によれば、当該新食品は第3条(2)(a)(i)「1997年5月15日以前には連合域内にて食品として使用されたことがない、又は、食品に含有されたことがない、新たな又は意図的に改変された分子構造を有する食品」に該当する。 当該新食品は、化学合成により製造される結晶性粉末であり、純度99.5%以上のCBDから構成される。申請者は、当該新食品を30 mg/日の用量にて食品サプリメントに使用することを提案している。提案された対象集団は、妊婦及び授乳婦を除く一般成人集団である。 リスク評価の過程において、NDAパネルは申請者が対処すべき複数のデータギャップを特定した。そのため、EFSAは、2021年10月15日及び2022年6月7日に申請者に対して追加の情報/データを求める要請を送信している。要請したデータは、当該新食品に関するアイデンティティ・製造工程・成分組成データ・規格・遺伝毒性・生殖毒性及び発達毒性・ヒトを対象とするデータに関連するものである。しかしながら、申請者はこれらの要請の何れにも応答しなかった。 《結論》 利用可能なデータに基づき、NDAパネルは、当該新食品・化学合成CBDの安全性は確証できないと結論する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9527 |
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