食品安全関係情報詳細
資料管理ID | syu06550870149 |
タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての合成カンナビジオールの安全性に関する科学的意見書を公表 |
資料日付 | 2025年7月30日 |
分類1 | - |
分類2 | - |
概要(記事) | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月30日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての合成カンナビジオールの安全性に関する科学的意見書を公表した(6月24日採択、PDF版9ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9527)。概要は以下のとおり。 《背景》 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての合成カンナビジオール(CBD)に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 カンナビジオール(CBD)は、欧州医薬品庁(EMA)により承認された医薬品エピディオレックス(Epidyolex)の有効成分である。エピディオレックスはほぼ100%という純粋なCBDを含有し、レノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群、結節性硬化症の治療における補助薬として、2歳以上の患者に対して使用される。 2022年4月26日、NDAパネルは新食品としてのCBDの安全性に関する声明を採択し、当該声明にて、リスク評価において確認されたデータギャップ及び複数の不確実性を概説している。NDAパネルは、実験動物データ及びヒトデータの双方のデータギャップが対処されるまで、新食品としてのCBDの安全性を確証できないと結論している。 《評価及び議論》 本申請の対象となる当該新食品は、合成トランス-カンナビジオール(CBD)である。 規則(EU) 2015/2283第3条によれば、当該新食品は第3条(2)(a)(i)「1997年5月15日以前には連合域内にて食品として使用されたことがない、又は、食品に含有されたことがない、新たな又は意図的に改変された分子構造を有する食品」に該当する。 当該新食品は、化学合成により製造される結晶性粉末であり、純度99.5%以上のCBDから構成される。申請者は、当該新食品を30 mg/日の用量にて食品サプリメントに使用することを提案している。提案された対象集団は、妊婦及び授乳婦を除く一般成人集団である。 リスク評価の過程において、NDAパネルは申請者が対処すべき複数のデータギャップを特定した。そのため、EFSAは、2021年10月15日及び2022年6月7日に申請者に対して追加の情報/データを求める要請を送信している。要請したデータは、当該新食品に関するアイデンティティ・製造工程・成分組成データ・規格・遺伝毒性・生殖毒性及び発達毒性・ヒトを対象とするデータに関連するものである。しかしながら、申請者はこれらの要請の何れにも応答しなかった。 《結論》 利用可能なデータに基づき、NDAパネルは、当該新食品・化学合成CBDの安全性は確証できないと結論する。 |
地域 | 欧州 |
国・地方 | EU |
情報源(公的機関) | 欧州食品安全機関(EFSA) |
情報源(報道) | 欧州食品安全機関(EFSA) |
URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9527 |
(※注)食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要(記事)は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要(記事)は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。