食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06541070105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、遺伝子操作した植物、組成改変(Phy02フィターゼ酵素を発現する)トウモロコシについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF No. 188への回答書)を発出 |
| 資料日付 | 2025年1月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は2025年1月10日、遺伝子操作した(Genetically Engineered, GE)植物、組成改変(Phy02フィターゼ酵素を発現する)トウモロコシについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF(Biotechnology Notification File) No. 188への回答書)を発出した。概要は以下のとおり。 本公式文書(letter)は、遺伝子操作したトウモロコシ、PY1203トウモロコシに関して、Agrivida社とFDA(ヒト用食品プログラム(HFP)及び動物用医薬品センター(CVM))との協議について述べるものである。Agrivida社が提供した情報によると、PY1203トウモロコシは、フィターゼの供給源として、Phy02フィターゼ酵素を発現するように遺伝子操作されている。 本協議の一環として、Agrivida社は、PY1203トウモロコシの安全性評価及び栄養評価の概要をFDAに提出し、FDAは2022年1月25日に受領した。Agrivida社は追加情報を提出し、FDAは、2023年6月22日、2023年8月7日、及び2024年4月6日に受領した。当該書類により、本製品がFDAの管轄内にある法的要件及び規制要件を確実に満たすためにAgrivida社が講じた措置についての情報がFDAに通知された。 PY1203トウモロコシはヒト用食品での使用を意図していないが、Agrivida社はヒト用食品に含まれていた場合のPY1203トウモロコシの安全性を評価した。Agrivida社は、自社で実施した安全性評価及び栄養評価に基づいて、PY1203トウモロコシ由来の食品及び動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)が、組成、安全性、及びその他の関連因子において、現在市場にあるトウモロコシの食品及び動物用フードと実質的な違いはない、また、遺伝子操作されたPY1203トウモロコシはヒト用食品に含まれたとしても、FDAによる市販前審査あるいは承認を必要とする問題を提起しないと結論したと、FDAは理解している。 Agrivida社は提出書類の中で、PY1203トウモロコシは、家きん及び豚の飼料に添加することで、リンの利用率を向上させるPhy02フィターゼ酵素の供給源として利用することを意図していると述べている。CVMは、PY1203トウモロコシの粉砕穀粒を家きん及び豚の飼料に使用することに関するAgrivida社の「一般に安全とみなされている(Generally Recognized as Safe)」という結論を既に評価しており(AGRN(動物用フードGRAS通知)32において評価)、したがってCVMはBNF 188に記載されているPY1203トウモロコシに関する情報を評価する意向はない。Agrivida社が米国における動物用フードにおいてY1203トウモロコシの他の用途を含めるように使用目的を変更する場合、CVMの動物用フード原材料部門に問い合わせることを勧める。 PY1203トウモロコシに由来する食品及び動物用フードを販売する前に、米国環境保護庁(EPA)及び米国農務省(USDA)の許可を含む、全ての適切な許可を取得することはAgrivida社の責任である。 Agrivida社がFDAに提出した情報に基づき、PY1203トウモロコシ由来の食品あるいは動物用フードに関して、現時点で更なる質問はない。 BNF 188への回答書である本公式文書は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/186862/download?attachment |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=NewPlantVarietyConsultations&id=AGV-PY203-5 |
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