食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06541050105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、遺伝子操作した植物、害虫抵抗性ダイズについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF No. 199への回答書)を発出
資料日付 2024年11月27日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は2024年11月27日、遺伝子操作した(Genetically Engineered, GE)植物、害虫抵抗性ダイズについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF(Biotechnology Notification File) No. 199への回答書)を発出した。概要は以下のとおり。
　本公式文書(letter)は、遺伝子操作したダイズ、MON 94637に関して、Bayer CropScience LP(Bayer社)と、FDA(ヒト用食品プログラム(HFP)及び動物用医薬品センター(CVM))との協議について述べるものである。Bayer社が提供した情報によると、MON 94637ダイズは、感受性を示す鱗翅目昆虫に対する抵抗性を付与するCry1A.2及びCry1B.2タンパク質を発現するように遺伝子操作されている。
　本協議の一環として、Bayer社は、MON 94637ダイズの安全性評価及び栄養評価の概要をFDAに提出し、FDAは2023年8月4日に受領した。Bayer社は追加情報を提出し、FDAは、2024年2月16日、2024年6月19日、及び2024年7月8日に受領した。当該書類により、本製品がFDAの管轄内にある法的要件及び規制要件を確実に満たすためにBayer社が講じた措置についての情報がFDAに通知された。Bayer社は、自社で実施した安全性評価及び栄養評価に基づいて、MON 94637ダイズ由来の食品及び動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)が、組成、安全性、及びその他の関連因子において、現在市場にあるダイズの食品及び動物用フードと実質的な違いはない、また、遺伝子操作されたMON 94637ダイズは、FDAによる市販前審査あるいは承認を必要とする問題を提起しないと結論したと、FDAは理解している。
　米国環境保護庁(EPA)は、有効成分及び不活性成分の両方を含む、植物導入保護剤(PIP)を規制している。MON 94637ダイズはEPAの管理権限内にあるPIPを含有している。MON 94637ダイズに由来する食品及び動物用フードを販売する前に、EPA及び米国農務省(USDA)の許可を含む、全ての適切な許可を取得することはBayer社の責任である。
　Bayer社がFDAに提出した情報に基づき、MON 94637ダイズ由来の食品あるいは動物用フードに関して、現時点で更なる質問はない。
　BNF 199への回答書である本公式文書は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/media/186790/download?attachment
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=NewPlantVarietyConsultations&id=MON-94637
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