食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06540190149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、ネオテーム(E 961)の食品添加物としての再評価に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年7月4日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月4日、ネオテーム(E 961)の食品添加物としての再評価に関する科学的意見書(5月20日採択、PDF版63ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9480)を公表した。概要は以下のとおり。 本意見書は、食品添加物としてのネオテーム(E 961)の再評価に関するものである。ネオテームは、化学的合成化合物であるN-[N-(3,3-ジメチルブチル)-L-α-アスパルチル]-L-フェニルアラニン-L-メチルエステル(N-[N-(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-phenylalanine-L-methyl ester)である。ネオテーム(E 961)の主な不純物は、分解産物(脱エステル化形態)であるN-[N-(3,3-ジメチルブチル)-L-α-アスパルチル]-L-フェニルアラニン(N-[N-(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-phenylalanine )(NC-00751)であり、主要な代謝物でもある。生物学的及び毒性学的なデータの提出要請後、新たなデータは提出されなかった。EFSAの2007年の意見書に記載されている毒性学的研究の要約が提示され、文献から収集された研究も要約されている。ネオテームは迅速に吸収され、全身循環前に代謝され、全身に存在する未代謝のネオテームは、その代謝物と共に尿中に排泄される可能性がある。接触部位における潜在的な染色体数的異常誘発作用は引き起こさないと想定される。全体として、ネオテーム(E 961)は、最大許容量又は報告された使用量において、遺伝毒性に関する懸念はない。既存の毒性学データベースの他の評価項目に関するレビューでは、試験された最高用量においてネオテームに有害影響は認められなかった。EFSA の食品添加物及び香料に関するパネル(FAFパネル)は、ラットを用いた52週間の慢性毒性試験及び104週間の発がん性試験における無毒性量(NOAEL)1,000 mg/kg体重/日から、ネオテームの許容一日摂取量(ADI)を10 mg/kg体重/日と設定した。このADIは、EFSAが2007年に設定したADI(2 mg/kg体重/日)に代わるものである。ネオテームをADI(10 mg/kg体重/日)で使用した場合、メタノールとその代謝物であるホルムアルデヒドのばく露量は、懸念を引き起こすレベルを超過しない。ネオテーム(E 961)の様々な人口集団における全てのばく露シナリオにおける食事性ばく露推定値は、ADIを超過しなかった。同パネルは、現在許可されて報告されている用途及び使用量において、ネオテーム(E 961)に安全性上の懸念はないと結論した。同パネルは、欧州委員会に対して、ネオテーム(E 961)のEU規格の以下の改訂を検討するよう推奨した。 ・EU規格における不純物N-[(3,3-ジメチルブチル)-L-α-アスパルチル]-L-フェニルアラニン(N-[(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-phenylalanine)の名称をN-[N-(3,3-ジメチルブチル)-L-α-アスパルチル]-L-フェニルアラニン(N-[N-(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-phenylalanine)に変更する。 ・EU規格で定められた分析要件におけるネオテームの最小含有率を97％から少なくとも98％に引き上げる。 ・EU規格のE 961に特定の比旋光度に関する情報を追加する。 ・溶解度パラメータを「水にやや溶けにくく、エタノールに非常に溶けやすい」に改訂する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9480 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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