食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06530300149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、内分泌かく乱評価に関する補強情報を考慮したビフェナゼート(bifenazate)の農薬リスク評価に関する加盟国、申請者及びEFSAとの協議の結果に関する技術的報告書を公表 |
| 資料日付 | 2025年6月26日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は6月26日、内分泌かく乱評価に関する補強情報を考慮したビフェナゼート(bifenazate)の農薬リスク評価に関する加盟国、申請者及びEFSAとの協議の結果に関する技術的報告書(6月3日承認、PDF版33ページ、https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2025.EN-9509)を公表した。概要は以下のとおり。 ビフェナゼートの承認は、欧州委員会施行規則(EU)No 2022/698により、2022年7月1日から効力を有する形で、規則(EC)No 1107/2009に従って更新された。再承認の特定の規定として、申請者は2024年5月24日までに欧州委員会、加盟国、及びEFSAに対して、以下の事項に関する補強情報を提出することが求められた。 ・規則(EU)No 2018/605により改正された規則(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.6.5項及び第3.8.2項に関する情報、特に以前に提出された情報の更新された評価、及び必要に応じて内分泌活性の欠如を確認するための追加情報 特定の規定に従い、申請者であるUPL Europe Ltdは2024年5月に更新された書類を提出し、指定された報告担当加盟国(RMS)スウェーデンにより、改訂された更新評価報告書(RAR)の形で評価された。SANCO 5634/2009-rev.6.1のガイダンスに従い、RMSは2024年11月21日、補強データを付した改訂RARを加盟国、申請者、EFSAに配布し、コメントを求めた。RMSは、全てのコメントを報告表の形で整理し、2025年2月26日にEFSAに提出した。EFSAは、コメント段階において指摘された特定のポイントに関する科学的見解を、報告表の第4欄(略)に追加した。 本報告書は、RMS(スウェーデン)が主催した協議プロセスの結果を要約し、受け取った個々のコメントに対するEFSAの科学的見解と結論を提示している。 ビフェナゼートは、イソプロピル 3-(4-メトキシビフェニル-3-イル)カルバザート(isopropyl 3-(4-methoxybiphenyl-3-yl)carbazate)又はイソプロピル [2-(4-メトキシビフェニル-3-イル)ヒドラジン]フォルメート(isopropyl [2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazine]formate)のISO一般名である(IUPAC)(訳注 国際純正・応用化学連合(International Union of Pure and Applied Chemistry)命名法)。 欧州化学品庁(ECHA)/EFSAガイドラインに従い、ビフェナゼートのヒトに対する潜在的な内分泌かく乱(ED)を評価する際、ビフェナゼートがエストロゲン、アンドロゲン、ステロイド産生(EAS)及び甲状腺(T)を介した経路と相互作用するかどうかを判断するため、複数の研究で観察された、誘発された効果の数と種類、及び反応の大きさやパターンが考慮された。さらに、効果が発生する条件が考慮され、特に、内分泌関連反応が明らかな毒性を引き起こす用量で発生したかどうかが検討された。従って、本評価は、データセットにおける利用可能なエビデンスに基づいて、ビフェナゼートとEAS及びTのシグナル伝達経路との潜在的な相互作用に関するエビデンスの重み付け分析(WoE)を提供している。 ビフェナゼートは、十分に調査されたデータセットにおいてTを介した有害性が観察されなかったため、ヒトに対する内分泌かく乱物質としての同定基準を満たしていない。 EASモダリティに関しては、EFSAは、ヒトに関する補強データ要件が完全に満たされていないと考えている。追加の明確化(例えば、規則(EU)No 2018/605により改正された規制(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.6.5項に従い、内分泌かく乱物質の同定のためのOECD(訳注 経済協力開発機構)概念枠組みに基づくレベル2又は3に該当する試験)が提供されていないため、並びに二世代試験で調査された一部のEASパラメータに関する不確実性のため、ビフェナゼートのヒトに対するED評価、特に試験の適切性、及びビフェナゼートとEASを介したEDパラメータとの潜在的な相互作用に関するWoE分析の文脈化について議論するために、ピアレビュー専門家協議が提案されている。 ヒトに関する結論と同様に、ビフェナゼートはTモダリティにおいて、非標的生物(NTO)としての哺乳類に対する内分泌かく乱物質ではない。EASモダリティのヒトに対する評価についての結論が出るまでの間、野生哺乳類における内分泌かく乱の評価についてさらに議論するために、ピアレビュー専門家協議が提案されている。補強データとして提出されたデータは、哺乳類以外のNTOにおける内分泌かく乱の評価を実施するために十分であると判断される。しかしながら、補強情報として提出された試験(例えば、魚類の短期生殖試験(FSTRA))において一部の不確実性が指摘されたが、EATSモダリティに関する欧州委員会規則(EU)2018/605により改正された規制(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.8.2項に従い、ビフェナゼートは哺乳類以外のNTOのED基準を満たさないと結論される。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-9509 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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