食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06520680105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、培養サケ細胞を用いて製造されるヒト用食品の市販前協議の完了に関する公式文書を発出 |
| 資料日付 | 2025年5月28日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は5月28日、培養サケ細胞を用いて製造されるヒト用食品の市販前協議の完了に関する公式文書(CCC(Cell Culture Consultation) 000005への回答書)を発出し、「培養動物細胞を用いて製造されるヒト用食品のインベントリ」に掲載した。概要は以下のとおり。 (以下、当該回答書より抜粋。) 本公式文書(letter)は、CCC 000005として指定された、培養動物細胞食品及び関連製造工程に関するWildtype社のFDAとの協議を完了するものである。CCC 000005の対象は、サケ(ギンザケ、Oncorhynchus kisutch)の間葉系培養細胞であり、CCC 000005にて説明される方法により製造され、細胞塊又は細胞ペーストとして回収されるものである。 本文書において「培養サケ細胞材料(cultured salmon cell material)」という用語を使用しているが、FDAの表示要件に準拠して物質を明示するための適切な一般的又は通常的名称として、FDAが当該用語を推奨するものではない。連邦規則集第21巻第102.5条(a)項には、非標準化食品の一般的又は通常的名称を定める際にFDAが考慮する一般原則の概要が記載されており、Wildtype社にはこれを考慮することを推奨する。 本協議が終了に至るまでの一環として、Wildtype社は2022年6月27日付でFDAに培養サケ細胞材料についての自社の安全性評価の概要、2022年6月3日付で補足の機密付録において裏付けとなる補強情報を提出した。FDAはこの最終提出書類を2022年6月27日に受理した。Wildtype社は2023年1月17日、5月3日、7月28日、2024年1月24日、8月30日、12月11日、2025年4月2日及び11日に改訂版を提出した。これらのやり取りは、本食品がFDAの管轄下にあるに法的及び規制要件を満たしていることを保証するためにWildtype社が講じた措置についてFDAに通知したものである。Wildtype社が実施した安全性評価に基づき、CCC 000005に定義された製造工程から得られた培養細胞材料で構成される、又は培養細胞材料を含有する食品は、他の方法で製造された同等の食品と同程度に安全であり、食品を異物混入により品質不良にする(adulterate)物質は含まれないとWildtype社は結論した、とFDAは理解している。 Wildtype社がFDAに提出した情報及びFDAが入手可能なその他の情報に基づき、CCC 000005に記載された製造工程により、食品を異物混入による品質不良にするような物質や微生物が付着した、又それらを含有する食品になると予想されると結論付ける根拠は確認されなかった。CCC 000005に定義された製造工程から得られた培養サケ細胞材料で構成される、又はそれを含有する食品は、他の方法で製造された同等の食品と同程度に安全であるというWildtype社の結論について、現時点では疑問はない。ただし、ご承知のとおり、販売する食品が安全で健康的であり、適用される全ての法的及び規制要件の遵守を保証することは、Wildtype社の継続的な責任である。食品の安全性に関連する可能性のある新たな製造手順、細胞株、又は製造中に使用する物質を採用する場合、Wildtype社はFDAに連絡することを強く勧める。 CCC 000005に記載された方法で製造された培養細胞材料の製造において使用された栄養素に関するFDAの評価は、回収された細胞材料中の栄養素のレベルが安全であるかどうかのみを考慮したものであり、食品供給における栄養上の質に対する影響は考慮していない。 CCC 000005への回答書である本文書、及びCCC 000005の情報を要約したFDAの科学的覚書、ならびにWildtype社が提出した安全性に関する説明書の写しは、以下の「培養動物細胞を用いて製造されるヒト用食品のインベントリ」で公開されている。 https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=AnimalCellCultureFoods |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/human-food-made-cultured-animal-cells/inventory-completed-pre-market-consultations-human-food-made-cultured-animal-cells |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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