食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06490960105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、FDA諮問委員会の委員を務める個人に関する新しい方針を公表
資料日付 2025年4月17日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は4月17日、Makary FDA長官は、FDA諮問委員会の委員を務める個人に関する新しい方針を公表した。概要は以下のとおり。
　米国保健福祉省(HHS)のロバート F. ケネディJr.(Robert F. Kennedy Jr.)長官の「徹底的な透明性」をもって同省の業務を遂行し、業界の影響及び利益相反と認識されている状況を緩和するという公約に沿って、FDA長官のMartin A. Makary医師・公衆衛生学修士(M.D., M.P.H.)は、法的に許容される場合、FDAの規制下にある企業(製薬会社等)に雇用される個人が、FDA諮問委員会の公式メンバーを務めることを制限する政策指示を発表した。この取り組みの一環として、FDAは患者及び介護者の役割を優先し、向上させ、彼らのコミュニティの声を強化する。
　FDAは、科学的、技術的、及び政策的決定に関し、独立した専門家の助言及び勧告を得るために、FDA諮問委員会を活用している。
　Makary長官は以下のように述べた。「FDAは、ユーザーフレンドリーな審査プロセスを確保するために産業界と提携すべきであるが、新製品の科学的評価は独立したものであるべきだ。産業界の被雇用者は他の米国民と同様に、FDA諮問委員会の会合に出席することは歓迎されるが、産業界の被雇用者にFDA諮問委員会の正式メンバーとして務めさせることは、多くの米国人にとって懸念される癒着関係を意味することになる。実際、FDAは企業の利益に不当に影響を受けてきた歴史がある。」
　「ヘルスケア産業複合体に対する国民の信頼は、かつてないほど低くなっている。我々は、プロセスに非の打ちどころのない完全性を回復し、潜在的な利益相反を回避する必要がある。」
　本日の措置は、規制対象企業の被雇用者が、諮問委員会の会議に出席したり、意見を述べたりすることを妨げるものではなく、又、法令により必要となる場合には、当該委員会の代表メンバーを務めることを妨げるものではない。また、まれな状況(つまり、ある分野の科学的専門知識がFDAの規制対象企業の被雇用者からしか得られない場合)においては、FDAの職員が該当する倫理要件を厳格に遵守することを条件に、例外を設けることもあり得る。
　FDAの規制対象企業の被雇用者が公務を務めることを制限することで、FDAはFDAの決定に対する国民の信頼を高め、FDA諮問委員会の運営方法を改善することを目指している。
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-commissioner-makary-announces-new-policy-individuals-serving-fda-advisory-committees
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