食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06490740149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての3-フコシラクトース(3-FL)の用途拡張の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年4月29日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は4月29日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての3-フコシラクトース(3-FL)の用途拡張の安全性に関する科学的意見書を公表した(3月24日採択、PDF版12ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9370)。概要は以下のとおり。 《背景》 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての3-FLの用途拡張の安全性に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 大腸菌BL21(DE3)の遺伝子組換え株(Escherichia coli BL21(DE3) JBT-3FL)を用いて生産される当該新食品は、乳児用調製粉乳及びフォローオン調製乳を含め、複数の食品カテゴリーの原材料として認可されている。 以下の遺伝子組換え大腸菌株を用いる発酵により製造される3-FLは、認可新食品の連合リスト(2017年12月20日 欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470)に収載されている。 ・ 大腸菌K-12 MG1655(欧州委員会施行規則(EU) 2021/2029) ・ 大腸菌K-12 DH1(欧州委員会施行規則(EU) 2023/2210) ・ 大腸菌BL21(DE3)(欧州委員会施行規則(EU) 2023/52) 《評価及び議論》 本申請の対象である当該新食品は、ヒトと同一のミルクオリゴ糖(human-identical milk oligosaccharide (HiMO))・3-FLである。当該新食品は認可済であり(規則(EU) 2017/2470及び規則(EU)2023/52)、製造工程は前回の安全性評価と同一であり、変更はない。申請者は、当該新食品の用途拡張を以下のとおり要求している。 (i)乳児及び小児向け製品に使用する成分としての最大用量 ・乳児用調製乳: 0.9 g/Lから1.75 g/Lに引き上げ ・フォローオン調製乳: 1.2 g/Lから1.75 g/Lに引き上げ ・特定医療用食品: 0.9 g/Lから1.75 g/Lに引き上げ (ii) 乳幼児を除く一般集団向けの食品サプリメントにおける最大用量: 3 g/日から4 g/日に引き上げ EFSAは、関連する食品カテゴリーにおいて提案された用途拡張に由来する当該新食品の予想1日摂取量を算出した。さらに、他の食品カテゴリーにおいて認可済である使用条件に由来する摂取量も合算した、新たな摂取量も推定された。 生後16週未満の乳児が、提案された最大用量にて乳児用調製のみを高摂取する場合、当該新食品の予想1日摂取量は、母乳哺育児におけるヒト母乳由来3-FLに対して推定される自然最高平均1日摂取量よりも低い。認可済の最大用量及び提案された最大用量の3-FLに由来するばく露を合算した複合ばく露(combined exposure)に由来する、乳児に対して推定される最高95パーセンタイル1日摂取量は、認可済の用量に由来する推定摂取量をやや上回るが、母乳哺育児におけるヒト母乳由来3-FLの推定される自然最高平均1日摂取量を下回る。特定医療用食品及び食品サプリメントにおける当該新食品の使用に関しても同様となる。 さらに、3-FLを含有する他の食品(ヒト母乳を含む)を同日に摂取する場合、当該新食品含有食品サプリメントの使用は意図されていない。 最後に、NDAパネルは、遺伝子組換え大腸菌株であるK-12 MG1655及び大腸菌K-12 DH1を用いる発酵により製造される3-FLに対して、同一用量が乳児用調製及びフォローオン調製乳において既に認可されている点にも留意する。 NDAパネルは、乳児用調製乳、フォローオン調製乳、特定医療用食品、食品サプリメントに使用される当該新食品に対して提案されている用量の増加は、食品成分としての当該新食品に対して認可された使用条件から推定される最高95パーセンタイル1日摂取量に僅か影響するのみであり、体重ベースにおいて母乳哺育児に対して推定される自然摂取量を下回る結果になると見なす。よって、NDAパネルは、提案されている用量増加は当該新食品の安全性に影響しないと判断する。 《結論》 NDAパネルは、当該新食品3-FLは提案された使用条件下において安全であると結論する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9370 |
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