食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06490300149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、内分泌かく乱評価に関する補強データを考慮した有効成分エトキサゾール(etoxazole)の農薬リスク評価に関するピアレビューの結論を公表 |
| 資料日付 | 2025年4月30日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は2025年4月30日、内分泌かく乱評価に関する補強データを考慮した有効成分エトキサゾール(etoxazole)の農薬リスク評価に関するピアレビューの結論(2025年4月7日承認、PDF版13ページ、https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9407)を公表した。概要は以下のとおり。 エトキサゾールの承認は、欧州議会及び理事会規制(EC)No 1107/2009に準拠して、欧州委員会施行規則(EU)2020/2105により、2021年2月1日から効力を発する形で更新された。再承認の特例措置として、申請者は2023年1月5日までに欧州委員会、加盟国、EFSAに対し、「既に提出された情報、必要に応じて追加情報の更新された評価を含む規則(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.6.5項及び第3.8.2項に関する」補強情報を提出する必要がある。 特定の規定に従い、申請者であるSumitomo Chemical Agro Europe S.A.Sは2023年1月に更新された書類を提出し、指定された報告担当加盟国(RMS)であるギリシャにより、補強データの補足資料として評価された。ガイダンス文書SANCO 5634/2009-rev. 6.1に従い、RMSは2024年3月8日に補足資料を加盟国、申請者、EFSAに配布し、コメントを求めた。EFSAはコメント段階において指摘された特定の項について、報告表の4列目に科学的見解を追加し、これにより2024年7月16日に技術的報告書が最終化された。 技術的報告書において、EFSAは、欧州委員会規則(EU)No 2018/605により改正された規制(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.6.5項に基づき、エストロゲン、アンドロゲン及びステロイド産生(EAS)及び甲状腺(T)のモダリティ(介在様式)に関するヒトに対する内分泌かく乱(ED)の基準が満たされていないと結論した。従って、エトキサゾールのヒトに対する潜在的なEDの評価に関する補強データ要件は対応済みである。同じ結論は、規制(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.8.2項に基づき、哺乳類以外の非標的生物についても適用される。 非標的生物(哺乳類を除く)に関しては、利用可能なデータにおける不備shortcomingsと不確実性に基づき、エトキサゾールの潜在的なEDは結論できず、ピアレビューが提案された。 当該目的のため、2024年9月16日、欧州委員会はEFSAに対し、エトキサゾールの非標的生物に対する潜在的なEDの評価を完了するため、必要な専門家会議の開催を要請した。当該要請に基づき、以下の結論が導出された。 利用可能な情報を考慮すると、エトキサゾールは、欧州委員会規則(EU)2018/605で改正された欧州委員会規則(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.8.2項に定めるEAS-モダリティにおける非標的生物(哺乳類を除く)に対するED基準を満たす可能性は低いと結論される。T-モダリティに関しては、確固たる結論を導出できない(課題は未完了、セクション2.1参照)。したがって、哺乳類以外の非標的生物に対するエトキサゾールの潜在的なEDの評価に関する補強データ要件は、対応されていない。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9407 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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