食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06490300149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、内分泌かく乱評価に関する補強データを考慮した有効成分エトキサゾール(etoxazole)の農薬リスク評価に関するピアレビューの結論を公表
資料日付 2025年4月30日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は2025年4月30日、内分泌かく乱評価に関する補強データを考慮した有効成分エトキサゾール(etoxazole)の農薬リスク評価に関するピアレビューの結論(2025年4月7日承認、PDF版13ページ、https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9407)を公表した。概要は以下のとおり。
 エトキサゾールの承認は、欧州議会及び理事会規制(EC)No 1107/2009に準拠して、欧州委員会施行規則(EU)2020/2105により、2021年2月1日から効力を発する形で更新された。再承認の特例措置として、申請者は2023年1月5日までに欧州委員会、加盟国、EFSAに対し、「既に提出された情報、必要に応じて追加情報の更新された評価を含む規則(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.6.5項及び第3.8.2項に関する」補強情報を提出する必要がある。
 特定の規定に従い、申請者であるSumitomo Chemical Agro Europe S.A.Sは2023年1月に更新された書類を提出し、指定された報告担当加盟国(RMS)であるギリシャにより、補強データの補足資料として評価された。ガイダンス文書SANCO 5634/2009-rev. 6.1に従い、RMSは2024年3月8日に補足資料を加盟国、申請者、EFSAに配布し、コメントを求めた。EFSAはコメント段階において指摘された特定の項について、報告表の4列目に科学的見解を追加し、これにより2024年7月16日に技術的報告書が最終化された。
 技術的報告書において、EFSAは、欧州委員会規則(EU)No 2018/605により改正された規制(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.6.5項に基づき、エストロゲン、アンドロゲン及びステロイド産生(EAS)及び甲状腺(T)のモダリティ(介在様式)に関するヒトに対する内分泌かく乱(ED)の基準が満たされていないと結論した。従って、エトキサゾールのヒトに対する潜在的なEDの評価に関する補強データ要件は対応済みである。同じ結論は、規制(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.8.2項に基づき、哺乳類以外の非標的生物についても適用される。
 非標的生物(哺乳類を除く)に関しては、利用可能なデータにおける不備shortcomingsと不確実性に基づき、エトキサゾールの潜在的なEDは結論できず、ピアレビューが提案された。
 当該目的のため、2024年9月16日、欧州委員会はEFSAに対し、エトキサゾールの非標的生物に対する潜在的なEDの評価を完了するため、必要な専門家会議の開催を要請した。当該要請に基づき、以下の結論が導出された。
 利用可能な情報を考慮すると、エトキサゾールは、欧州委員会規則(EU)2018/605で改正された欧州委員会規則(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.8.2項に定めるEAS-モダリティにおける非標的生物(哺乳類を除く)に対するED基準を満たす可能性は低いと結論される。T-モダリティに関しては、確固たる結論を導出できない(課題は未完了、セクション2.1参照)。したがって、哺乳類以外の非標的生物に対するエトキサゾールの潜在的なEDの評価に関する補強データ要件は、対応されていない。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9407
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