食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06480790314 |
| タイトル | ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR)、ゲノム編集及びCRISPR/Cas9に関するQ&Aを更新 |
| 資料日付 | 2025年3月31日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR)は3月31日、ゲノム編集及びCRISPR/Cas9に関するQ&Aを更新した。概要は以下のとおり。 「2022年10月27日付バージョンの変更点」：植物におけるNGTの適用に関する新しい欧州連合(EU)規則の更新、EU市場の状況に関する質問。 ゲノム編集とは、細胞の遺伝物質（ゲノム）に標的を定めた介入を可能にする新手法の総称である。特に、CRISPR/Cas9の潜在的応用については、すでに多数の出版物で説明されている。BfRは、消費者の健康保護の観点から、この進展を科学的に監視している。以下では、BfRがゲノム編集、特にCRISPR/Cas9に関する重要な質問に回答する。 2017年4月、欧州委員会の科学専門家グループが農業バイオテクノロジーにおける新技術の評価を発表した。 http://ec.europa.eu/research/sam/pdf/topics/explanatory_note_new_techniques_agricultural_biotechnology.pdf 2018年7月の判決において、欧州司法裁判所（ECJ）は、ゲノム編集は遺伝子組換え技術の一形態であるという法的評価を示した。 http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=de&td=ALL&num=C-528/16 新しい突然変異誘発技術を用いて生産された食品及び飼料を検出する可能性については、欧州遺伝子組換え生物(GMO)研究所ネットワーク（ENGL）によって分析されている。 2025年3月14日、新ゲノム技術（NGT）の植物への応用に関する新規則に関するポーランドの提案（ST-6426/25）が、EU理事会により特定多数決(qualified majority)で採択された。これにより、将来的にNGTの応用に関する新たなEU規則を策定することを目的として、欧州委員会、欧州議会、及び欧州理事会による三者協議を開始することができる。 Q&A（全12問） Q1. ゲノム編集とは何か Q2. ゲノム編集と従来の植物育種手法の相違点と類似点は何か？ A2. 従来の植物育種（非遺伝子工学技術）では、植物の自然交配に加えて、自発的に、化学的に、あるいは、放射線により誘発される変異が植物ゲノムに生成され、ゲノムのさまざまなランダムな箇所に変化をもたらす。そのため、その後の選抜プロセスで、望ましい変化を含む処理された細胞または植物クローンを多数のサンプル中から特定し、選別する必要がある。例えば、特定の大麦品種はガンマ線を用いて作出された。 一方、ゲノム編集では、遺伝子を正確に改変することが可能である。この限定された部位でどのように変化が起きるかは、ゲノム編集のツールが如何に使用されるかによる。結果（DNA配列）から、変異が自然に発生したものか、新技術により発生したものかを区別することはできない事例もある。しかし、ゲノム編集を用いることで、自然には発生しない遺伝的変異も作成することもできる（外来DNAの導入）。 Q3. 遺伝情報の変化は自動的に健康リスクをもたらすか? Q4. CRISPR/Cas9の略語はなにを示すか？ Q5. CRISPR/Cas9は如何に機能するか？ Q6. ゲノム編集を応用する領域はなにか？ Q7. ゲノム編集は如何に検出できるか？ Q8. 食品及び飼料の安全性の分野におけるゲノム編集による消費者への潜在的な健康リスクは現在どのように評価できるか? A8. EUでは、安全でない食品及び飼料は市場に出してはならないという原則が適用されている。 EU委員会の専門家グループの見解では、新技術（ゲノム編集）によって作出された生物のリスクを評価するには、現在、ケースバイケースの分析が必要とされている。 原則として、遺伝子組換え植物由来の食品及び飼料の健康リスク評価で確立された手順は、ゲノム編集によって作出された植物のリスク評価にも適用することができる。 現行法に基づくGMOのリスク評価の出発点は、分子構造、重要な成分、毒性学的及び栄養学的特性、環境適合性などの観点から、適切な参照生物（遺伝子組換えトウモロコシ系統の場合、非遺伝子組換えのトウモロコシの親系統）との比較である。このプロセスで特定された相違点は、国際的に確立されたガイドラインを使用し、個々のケースごとにリスクの可能性について分析・評価される。この「実質的同等性」の原則は、ゲノム編集を用いて作出された生物にも適用できる。 Q9. ゲノム編集に対する法的評価は？ A9. BfRは科学機関として、ゲノム編集が法的にどのように分類されるべきかについて、決定はしない。2018年7月25日、欧州司法裁判所は、ゲノム編集により作出された生物は欧州議会及び理事会のGMO指令の意義の範囲内におけるGMOと分類し、したがって、遺伝子組換え規制の対象となるという裁定を下した。 このようにして製造された製品は、GMOの表示要件の対象となり、それに応じた表示が必要である。 Q10. BfR はゲノム編集の分野で何に取り組んでいるか? Q11. BfR 遺伝子組換え食品・飼料委員会はどのような役割を果たしているか? Q12. ゲノム編集食品はすでにEU域内で販売が承認されているか? A12. 現在、EU域内には、新ゲノム技術のみを用いて作出され、食品または飼料として販売が承認された植物や動物はない。より詳細な情報は、欧州食品安全機関（EFSA）及び欧州委員会からも提供されている。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | ドイツ |
| 情報源（公的機関） | ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR) |
| 情報源（報道） | ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR) |
| URL | https://www.bfr.bund.de/de/fragen_und_antworten_zu_genome_editing_und_crispr_cas9-199684.html |
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