食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06480680475 |
| タイトル | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、CLP規則の下、カンナビジオールを区分1B:生殖毒性に分類する同庁の提案について情報を提供 |
| 資料日付 | 2025年3月21日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は3月21日、CLP規則の下、カンナビジオール(CBD)を区分1B:生殖毒性に分類する同庁の提案について情報を提供した。概要は以下のとおり。 モデル動物を対象として生殖能及び発達への障害を実証する入手可能な研究に基づき、ANSESはCBDをヒトの生殖に毒性があると推定される物質として特定し、欧州のCLP規則に則り、CBDの分類案を提出した。この科学的ドシエは、欧州化学品庁(ECHA)のウェブサイトで5月16日まで公開協議に付され、意見や補足情報を公募する。 カンナビジオール(CBD: CAS番号13956 29 1)は、大麻又はアサの植物体(Cannabis sativa L.)によって産生される多くの植物性カンナビノイド類の一つである。CBD分子は、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール(THC)の分子のように、当該植物の花と葉の部位に主に存在する。フランスでは2021年以降、CBD含有製品は、公衆衛生法典第R. 5132-86条を施行する2021年12月30日のアレテ(命令)で定められた条件を遵守する場合、その形態に関係なく、麻薬に関する全面禁止措置から除外される。 ・CBDを含有する消費者製品の市場は飛躍的発展を見せている 2021年以降、CBDの使用が大幅に広まった。CBDは幅広い日常的な消費者製品(化粧品、電子タバコ製品等)として販売されているため、それぞれに対応する特定の規制の適用を受ける。 フランスでは、CBD含有製品を販売する専門店が1,500店近くあり、タバコ屋が数千店のほか、一部の薬局やインターネットの販売サイトもある。 2022年には、成人の16.4%が人生で少なくとも一度はCBDを利用していた。これは、当該物質が一般大衆の間で急速に広まっていることを証明している。 ・生殖能力と、胎児及び母乳哺育児の発達への有害影響 ANSESは2023年春、CBDの調和された分類に関する作業を開始した。この作業は、物質及び混合物の分類、表示、包装に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)の施行に関するフランスの所轄当局(労働総局)の要請により実施された。欧州レベルでの調和された分類により、市場の販売事業者、専門家、消費者はCBDに内在するハザードについて明確な情報を得ることができる。 ANSESはその作業過程において、CBDは大量に生産され、使用が大幅に増加しているにもかかわらず、化学物質の登録、評価、認可、制限に関するREACH規則に基づいてECHAに登録されていないことを指摘した。その結果、REACH規則の下では、製造業者及び輸入業者に対して、ヒトの健康及び環境の健全性に対するリスク評価が義務付けられているにもかかわらず、当該評価は利用可能ではない。そのため、CBDのハザード分析は、科学文献と、米国及び欧州連合(EU)域内におけるEpidyolex(商標)の販売認可の一環として実施された前臨床試験のアクセス可能なデータに基づいて行われた。CBDのみを含有する当該医薬品は、希少小児てんかんに対する補助療法として必要とされている。 サル、ラット、マウスにおける複数の研究から、CBDが精子形成及び生殖能力に有害影響を及ぼすということが実証され、また周産期死亡率の上昇及び神経発達の変化も明らかにされた。 動物において蓄積された証拠の重みに基づき、ANSESはCLP規則の下、CBDを以下のように分類することを提案する: 生殖毒性: カテゴリー 1B (H360FD: 生殖能力を損なう可能性がある。胎児を害する可能性がある。H362: 母乳哺育乳児に有害である可能性がある)。 ・分類案が公開協議に付される 本提案に関連するドシエは、3月17日から5月16日までECHAのウェブサイトで公開協議に付される。本協議の後、当初の提案、受け取った意見、ANSESが示した回答は、ECHAのリスク評価委員会によって分析され、同委員会はCBDの調和された分類に関する意見を表明する予定である。 この規制プロセスはCBDのハザード評価のみに関係しており、現段階では、様々な部門での利用に対してCBD含有製品に適用されるリスク管理措置を決定するものではない。これらの措置は、各部門特異的な規制の対象となる。 当該ドシエ(CLH report、134ページ、英語)は以下のURLから閲覧可能。 https://echa.europa.eu/documents/10162/29b872cd-a603-4911-7c7e-e6e4836e700a |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| 情報源（報道） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| URL | https://www.anses.fr/fr/content/propose-classer-cannabidiol-CBD-presume-toxique-pour-la-reproduction-humaine |
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本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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