食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06480360476 |
| タイトル | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No. 7を公表 |
| 資料日付 | 2025年4月1日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は4月1日、公報No. 7を公表した。概要は以下のとおり。 1. 農薬とその表示の認可(19製品) 2. 動物用医薬品とその表示の認可(18製品) 3. 有効成分の認可(8成分): Prosulfocarb, Praziquantel, Clopyralid, MCPB, Bixafen, Triadimenol, Butorphanol tartrate, Altrenogest 4. 新規有効成分ホモブラシノライド(homobrassinolide)の申請 ・評価の概要 APVMAは、提案された有効成分ホモブラシノライドの化学的側面(物理化学的性質、安定性、素性、製造工程、品質管理手順、バッチ分析結果、分析方法)を評価し、許容できると判断した。 APVMAは、ホモブラシノライドの毒性学的側面を検討し、当該有効成分の承認に毒性学的懸念はないと結論した。ホモブラシノライドの経口毒性は低く、ラットを用いた90日間の経口試験及び発育試験(1,000 mg/kg 体重-試験された最高用量)で有害影響が認められなかったため、APVMAはホモブラシノライドの許容一日摂取量(ADI)を設定していない。ホモブラシノライドの急性参照用量(ARfD)は、急性毒性が低く、単回投与に起因する可能性のある他の毒性学的に関連する影響がないため、不要と判断された。 ホモブラシノライドは、医薬品及び毒物の統一別表化基準(Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons: SUSMP)の別表5に記載され、例外やカットオフ(cut-off)はない。 提供されたデータ及び毒性学的評価に基づいて、ホモブラシノライドについて以下の有効成分基準の設定を提案する。 ・成分: ホモブラシノライド(homobrassinolide)(28-homobrassinolide) ・細目: (1S,2R,4R,5S,7S,11S,12S,15R,16S)-15-[(2S,3R,4R,5S)-5-ethyl-3,4-dihydroxy-6-methylheptan-2-yl]-4,5-dihydroxy-2,16-dimethyl-9-oxatetracyclo[9.7.0.0(2,7).0(12,16)]octadecan-8-one ・レベル: 最小純度 900 g/kg 毒性学的に重要な不純物は、製造中又は保管中にホモブラシノライドに生成されるとは予想されない。 APVMAは、ホモブラシノライドの承認案が、農薬及び動物用医薬品コード(Agvetコード)のセクション5Aに規定されている安全基準を満たしていることを確信している。 ・意見募集 Agvetコードのセクション12に従い、APVMAは、当該有効成分が承認されるべきかどうかに関して、書面による意見を提出するよう要請している。提出物は、Agvetコードのセクション5Aに規定された安全基準が満たされているかどうかを決定する際に考慮される事項のみに関連するものでなければならない。提出物は、その根拠となる理由を記載する必要がある。提出物は、本通知の日付から28日以内にAPVMAに届く必要がある。 5. 動物用医薬品製造業者のライセンス取得 (1)新規ライセンス(4件: Licence number 6252, 6258, 6253, 6173) (2)ライセンス破棄(1件: Licence number 6036) (3)ライセンス停止(3件: Licence number 6190. 6182, 6118) 6. 管理者の要請による承認又は登録の破棄の通知 APVMAは、1994年の農薬及び動物用医薬品コード法(Agvetコード)のセクション42(1)に基づき、管理者の要請に応じて、10件の承認及び／又は登録を破棄した。APVMAは、Agvetコードのセクション45A(1)(b)に基づき、これらの破棄の通知を公開する。 公報No. 7(PDF版23ページ)は以下のURLから入手可能。 https://www.apvma.gov.au/sites/default/files/2025-04/Gazette%20No%207%2C%20Tuesday%201%20April%202025.pdf |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源（報道） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | https://www.apvma.gov.au/news-and-publications/publications/gazette/gazette-7-1-april-25 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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