食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06480240149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、植物保護に使用される場合の基本物質キトサン及びキトサン塩酸塩の認可のレビューに関する声明を公表 |
| 資料日付 | 2025年4月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は2025年4月3日、植物保護に使用される場合の基本物質キトサン及びキトサン塩酸塩の認可のレビューに関する声明(2025年2月26日採択、PDF版60ページ、https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9318)を公表した。概要は以下のとおり。 キトサン及びキトサン塩酸塩は、それぞれ欧州委員会施行規則(EU)2022/456及び欧州委員会施行規則563/2014に定められているとおり、植物保護用途の基本物質として認可されている。 欧州食品安全機関(EFSA)は、これらの物質について、欧州議会及び理事会規則(EC)No 1107/2009の第23条(4)に従って以前に評価を行い、その結果をまずキトサン塩酸塩(2013年)、次にキトサン(2020年)について技術的報告書という形で発表した。 2022年、キトサン及びキトサン塩酸塩の認可を見直すよう求める2つの加盟国の要請を受け、基本物質としての用途がヒトや動物の健康にリスクをもたらさないこと、また、環境に許容できないリスクをもたらさないことを結論するには、情報量が不十分であるとの見解に基づき、欧州委員会は、EFSAに対し、欧州議会及び理事会規則(EC)No 1107/2009の第23条(6)及び規則（EC）No 178/2002の第29条に準拠した意見書の提出を要請した。要請の対象となったのは、具体的には以下の項目である。 1. キトサン及びキトサン塩酸塩の間で毒性学的特性が外挿できるかどうかを検証し、その結果、キトサン塩酸塩に関して2020年のEFSA技術的報告書で示されたように毒性学的懸念がないと予想できるかどうかを助言する(委託条件、ToR 1) 2. キトサン及びキトサン塩酸塩の基本物質としての認可された用途から生じる推定量が、自然環境又は他の用途から派生した環境で存在すると予想される量を超える可能性がどの程度あるかを助言する(ToR 2)、 3. さらに、基本物質として認可された用途から生じる環境中のキトサン及びキトサン塩酸塩の量が、環境区画で予想される量を大幅に上回る場合、これらの区画に生息する非標的動物種に対するキトサン及びキトサン塩酸塩の安全性について助言する(ToR 3)。 エビデンスの重み付けアプローチと専門家の判断を用いることで、PPRパネル(訳注 EFSAの植物保護製剤及び残留物に関する科学パネル)は以下の全体的な結論を導き出した。 ToR 1 に関して、PPR パネルは、キトサン及びキトサン塩酸塩の化学構造、キトサン及びその塩の安全な使用の歴史、これらの分子の化学形態(塩又は遊離体)に関係なく消化管での吸収が低いこと、入手可能な最近の文献から毒性学的な懸念がないことを考慮し、2種類の分子は類似しており、キトサン及びキトサン塩酸塩の間で毒性学的特性を外挿できると結論した。全体として、今回の委託に関連すると考えられるエビデンスを基に、毒性学的懸念は認められなかった。しかし、エビデンスの全体的な重みにおいて、様々な不確実性が考慮された。 ToR 2 に関して、PPR パネルは、基本物質として認可された用途に従って使用した後の環境中のキトサン及びキトサン塩酸塩の推定量は、土壌及び淡水中の予測環境濃度(PEC)として保守的(conservatively)に計算すると、土壌及び自然淡水におけるキトサンの予想される自然背景ばく露レベルの範囲内、又はそれ以下になるだろうと結論した。土壌区画についてはPPRパネルが定量的比較を行い、淡水区画については半定量的比較のみが可能であった。さらに、PPRパネルは、キトサン及びキトサン塩酸塩の用途に関する広範な知識体系に注目し、第１に、肥料製品に関する規則(EU)2019/1009に該当する用途について検討した。PPRパネルは、これらの用途は、EUレベルで適用可能な正確な定量的データが不足しているため、PECに対する予想自然背景ばく露レベルの比較では説明できない場合でも、全体的な環境ばく露に対する主要な潜在的なインプットとして考慮されるべきであることを認めた。 ToR 3 に関して、PPR パネルは、生態毒性学及びキトサンの環境動態特性に関する入手可能な情報に基づき、キトサン及びキトサン塩酸塩の基本物質としての使用によるばく露量は、自然背景ばく露レベルと比較すると、土壌、地表水、及び底質の非標的生物に対するリスクを誘発するほど十分ではないため、非標的生物に対する安全性に関するさらなる評価は必要ないと結論した。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9318 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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