食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06470610105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、培養ブタ脂肪細胞を用いて製造されたヒト用食品の市販前協議の完了を公表 |
| 資料日付 | 2025年3月7日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は3月7日、培養ブタ脂肪細胞を用いて製造されたヒト用食品の市販前協議の完了を公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、培養ブタ脂肪細胞を用いて製造されたヒト用食品の市販前協議を完了した。FDAは、本市販前協議において定義された生産工程から得られた培養ブタ脂肪細胞を用いて製造された食品は、他の方法によって製造された同等の食品と同程度に安全であるというMission Barn社の結論について、現時点では疑問はない。同社は、家畜のヨークシャー豚の腹部脂肪細胞を用い、制御された環境において細胞を培養して培養ブタ脂肪を製造する。この培養ブタ脂肪製品を食品中で使用するために販売する前には、米国農務省(USDA)の規制要件も満たさなければならない。FDAは食品技術における革新の支援を継続しており、その結果として、市場での消費者の選択肢は増加しているが、FDAの優先事項は、革新的手法により製造される食品、及び、従来法により製造される食品、双方の安全性である。 市販前協議プロセスを通じて、FDAは培養動物細胞を用いて製造された食品が市場に入る前に、その安全性を評価する。当該市販前協議は、開発者とFDAの協働を製品ごとに実現し、さらに、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)の要件に違反しない安全な食品を製造するために検討すべき課題を開発者に認識させる。市販前協議プロセスの一環として、FDAは、同社の生産工程、及びその結果として得られる培養細胞からなる材料を評価する。これには細胞株及び細胞バンクの樹立、製造管理、並びに全ての構成要素及びインプットの審査等が含まれる。 FD&C法及び施行規則に基づき、FDAの管轄下にある培養ブタ脂肪細胞を用いて製造した食用製品は、従来のブタ脂肪を用いて製造した同様の食用製品と同じFDAの要件を満たす必要がある。FDAの要件には、施設登録、適用される安全要件、及び正確な表示が含まれる。 FDAは当該市販前協議に加えて、ブタ脂肪細胞が培養及び増殖されている同社の施設での立ち入り調査を行った。FDAは現在、商用生産の開始後に再度検査を実施する予定であり、引き続き、必要に応じて継続的に施設の監督を行う予定である。これにより、潜在的なリスクが管理され、食品が安全で異物混入による品質不良ではないことが保証される。USDA及びFDAは、培養動物細胞を用いて製造した食品の共同での監督の概要を示す正式な協定を成立させている。 FDAは、培養動物細胞を用いて製造したヒト用食品の規制に対するFDAのアプローチの透明性確保に取り組んでいる。本市販前協議に関する情報は、FDAの培養動物細胞を用いて製造したヒト用食品インベントリから入手可能である。 詳細情報は、以下のURLから入手可能。 ・市販前協議を完了した培養動物細胞を用いて製造したヒト用食品のインベントリのページ https://www.fda.gov/food/human-food-made-cultured-animal-cells/inventory-completed-pre-market-consultations-human-food-made-cultured-animal-cells ・CCC(Cell Culture Consultation) No. 008 培養ブタ(Sus scrofa domesticus)脂肪細胞からなる材料に関するMission Barn社へのFDAの回答書(2025年3月7日) https://www.fda.gov/media/185742/download?attachment |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-completes-pre-market-consultation-human-food-made-cultured-pork-fat-cells |
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