食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06440860149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての「乳児用及びフォローオン調製乳に使用するSchizochytrium limacinum(ATCC-20889株)由来の油」の安全性に関する科学的意見書を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2025年1月22日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は1月22日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての「乳児用及びフォローオン調製乳に使用するSchizochytrium limacinum(ATCC-20889株)由来の油」の安全性に関する科学的意見書を公表した(2023年11月28日採択、PDF版16ページ、https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9156 )。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての「微細藻類Schizochytrium limacinum sp. (ATCC-20889株)由来の油」の安全性に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 Schizochytrium sp.油は、規則(EC)No 258/97に則り、多くの食品類に使用する新食品として認可済みであり、新食品の連合リストを確立する欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470に収載されている。 当該申請は、Schizochytrium sp. ATCC 20889から製造されるSchizochytrium sp.油を、新たな対象食品カテゴリー、すなわち、規則(EU) No 609/2013にて定義される乳児用調製乳及びフォローオン調製乳において使用することの認可を要請するものである。 当該新食品に対する申請は、2019年に提出され、EFSAにより評価されている点に留意されたい。EFSAは、科学的意見書「規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての「乳児用調製乳及びフォローオン調製乳に使用するSchizochytrium sp.(ATCC-20889株)由来の油」の安全性」において、ATCC-20889株から製造される当該新食品Schizochytrium sp.油の安全性は確証されないと結論している(訳注参照)。 1. 新食品としての安全性に関する結論 本申請における評価対象である当該新食品は、微細藻類Schizochytrium sp.(ATCC-20889株)由来の油であり、トリグリセリド類の混合物である。ドコサヘキサエン酸(DHA)が主たる脂肪酸であり(40 - 43%)、ドコサペンタエン酸(DPA; n-6)及びパルミチン酸を含めると、全脂肪酸の80～85%を占める。 申請者は、当該油はSchizochytrium属に属する海洋性微細藻類由来であることを示している。Schizochytrium属の分類学上の分類は2007年に議論の対象となり、現在、Aurantiochytrium属とも呼ばれている。当該新食品の製造に用いられた菌株Schizochytrium sp. ATCC-20889は、申請者開発の菌株ではなく、American Type Culture Collection(ATCC)から参照番号「ATCC-20889」として入手された。 申請者はATCC-20889株の全ゲノム配列(WGS)解析を実施し、2021年公表のEFSAの声明に則り、Schizochytrium limacinum ATCC MYA-1381株のゲノム配列、及び、米国国立生物工学情報センター(NCBI)にて公開されているS. limacinum種属の他の菌株のゲノム配列と比較した。さらに、複数のハウスキーピング遺伝子を用いてEFSAの声明に則った系統学的解析を実施せよというEFSAの要請を受け、申請者は、18S rRNA配列、28S rRNA配列、完全長の内部転写領域(Internal Transcribed Spacer(ITS))の系統学的解析を実施した。これらの解析から、Schizochytrium ATCC-20889及びS. limacinum ATCC MYA-1381はS. limacinum種に属することが示された。提供されたデータに基づき、NDAパネルは、ATCC-20889株はSchizochytrium limacinum種に属する一菌株であると判断する。本申請にて評価される、供給源となる生物はSchizochytrium limacinum(ATCC-20889株)であり、Schizochytrium sp.全般ではない。 2020年、EFSAのバイオハザードに関するパネル(BIOHAZパネル)は、Schizochytrium limacinumを評価し、最終製品にSchizochytriumの生細胞が存在しないことを意味する「生産目的限定」の条件の下、安全性適格推定(Qualified presumption of safety(QPS))ステータスを付与した。申請者提出のデータから、当該新食品は生細胞不含有であることが実証されている。NDAパネルは、製造工程及び成分組成に関し提供された情報は十分であり、安全性上の懸念を提起しないと判断する。 申請者は、当該油を乳児用調製乳及びフォローオン調製乳の成分として市販することを意図している。申請者提案の用量は、乳児用調製乳及びフォローオン調製乳においてDHAの含有(20 - 50 mg/100 kcal)を義務付ける欧州委員会委任規則(EU) 2016/127より導出されている。 当該新食品を用いた毒性学的試験は実施されていない。しかしながら、Schizochytrium sp.由来の油を対象とする利用可能な毒性学的研究、当該新食品の供給源(Schizochytrium limacinum)のQPSステータス、製造工程、当該新食品の成分組成、当該新食品に海洋生物毒素及び生細胞が含有されない点に基づき、NDAパネルは、当該新食品の毒性に関して懸念はないと判断する。 NDAパネルは、当該新食品、すなわちSchizochytrium limacinum種に属するATCC-20889株から生産される油は、提案された使用条件下において、安全であると結論する。対象集団は乳幼児である。 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06440861149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9156 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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