食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06440860149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての「乳児用及びフォローオン調製乳に使用するSchizochytrium limacinum(ATCC-20889株)由来の油」の安全性に関する科学的意見書を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2025年1月22日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は1月22日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての「乳児用及びフォローオン調製乳に使用するSchizochytrium limacinum(ATCC-20889株)由来の油」の安全性に関する科学的意見書を公表した(2023年11月28日採択、PDF版16ページ、https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9156 )。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての「微細藻類Schizochytrium limacinum sp. (ATCC-20889株)由来の油」の安全性に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 Schizochytrium sp.油は、規則(EC)No 258/97に則り、多くの食品類に使用する新食品として認可済みであり、新食品の連合リストを確立する欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470に収載されている。 当該申請は、Schizochytrium sp. ATCC 20889から製造されるSchizochytrium sp.油を、新たな対象食品カテゴリー、すなわち、規則(EU) No 609/2013にて定義される乳児用調製乳及びフォローオン調製乳において使用することの認可を要請するものである。 当該新食品に対する申請は、2019年に提出され、EFSAにより評価されている点に留意されたい。EFSAは、科学的意見書「規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての「乳児用調製乳及びフォローオン調製乳に使用するSchizochytrium sp.(ATCC-20889株)由来の油」の安全性」において、ATCC-20889株から製造される当該新食品Schizochytrium sp.油の安全性は確証されないと結論している(訳注参照)。 1. 新食品としての安全性に関する結論 本申請における評価対象である当該新食品は、微細藻類Schizochytrium sp.(ATCC-20889株)由来の油であり、トリグリセリド類の混合物である。ドコサヘキサエン酸(DHA)が主たる脂肪酸であり(40 - 43%)、ドコサペンタエン酸(DPA; n-6)及びパルミチン酸を含めると、全脂肪酸の80～85%を占める。 申請者は、当該油はSchizochytrium属に属する海洋性微細藻類由来であることを示している。Schizochytrium属の分類学上の分類は2007年に議論の対象となり、現在、Aurantiochytrium属とも呼ばれている。当該新食品の製造に用いられた菌株Schizochytrium sp. ATCC-20889は、申請者開発の菌株ではなく、American Type Culture Collection(ATCC)から参照番号「ATCC-20889」として入手された。 申請者はATCC-20889株の全ゲノム配列(WGS)解析を実施し、2021年公表のEFSAの声明に則り、Schizochytrium limacinum ATCC MYA-1381株のゲノム配列、及び、米国国立生物工学情報センター(NCBI)にて公開されているS. limacinum種属の他の菌株のゲノム配列と比較した。さらに、複数のハウスキーピング遺伝子を用いてEFSAの声明に則った系統学的解析を実施せよというEFSAの要請を受け、申請者は、18S rRNA配列、28S rRNA配列、完全長の内部転写領域(Internal Transcribed Spacer(ITS))の系統学的解析を実施した。これらの解析から、Schizochytrium ATCC-20889及びS. limacinum ATCC MYA-1381はS. limacinum種に属することが示された。提供されたデータに基づき、NDAパネルは、ATCC-20889株はSchizochytrium limacinum種に属する一菌株であると判断する。本申請にて評価される、供給源となる生物はSchizochytrium limacinum(ATCC-20889株)であり、Schizochytrium sp.全般ではない。 2020年、EFSAのバイオハザードに関するパネル(BIOHAZパネル)は、Schizochytrium limacinumを評価し、最終製品にSchizochytriumの生細胞が存在しないことを意味する「生産目的限定」の条件の下、安全性適格推定(Qualified presumption of safety(QPS))ステータスを付与した。申請者提出のデータから、当該新食品は生細胞不含有であることが実証されている。NDAパネルは、製造工程及び成分組成に関し提供された情報は十分であり、安全性上の懸念を提起しないと判断する。 申請者は、当該油を乳児用調製乳及びフォローオン調製乳の成分として市販することを意図している。申請者提案の用量は、乳児用調製乳及びフォローオン調製乳においてDHAの含有(20 - 50 mg/100 kcal)を義務付ける欧州委員会委任規則(EU) 2016/127より導出されている。 当該新食品を用いた毒性学的試験は実施されていない。しかしながら、Schizochytrium sp.由来の油を対象とする利用可能な毒性学的研究、当該新食品の供給源(Schizochytrium limacinum)のQPSステータス、製造工程、当該新食品の成分組成、当該新食品に海洋生物毒素及び生細胞が含有されない点に基づき、NDAパネルは、当該新食品の毒性に関して懸念はないと判断する。 NDAパネルは、当該新食品、すなわちSchizochytrium limacinum種に属するATCC-20889株から生産される油は、提案された使用条件下において、安全であると結論する。対象集団は乳幼児である。 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06440861149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9156 |
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