食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06440230149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、食品用香料グループ評価418: [3-(2-isopropyl-5-methyl-cyclohexyl)-ureido]-butyric acid ethyl esterに関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年1月31日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は1月31日、食品用香料グループ評価418(FGE. 418) : [3-(2-isopropyl-5-methyl-cyclohexyl)-ureido]-butyric acid ethyl esterに関する科学的意見書(2024年12月16日採択、22ページ、DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9201)を公表した。概要は以下のとおり。 EFSAの「食品添加物及び食品用香料に関する科学パネル(FAFパネル)」は欧州議会及び理事会規則(EC) No 1331/2008に従って、新たな食品用香料物質としての[3-(2-isopropyl-5-methyl-cyclohexyl)-ureido]-butyric acid ethyl ester [FL-no: 16.136]の安全性を評価するよう要請された。本物質は自然に存在すると報告されたことはなく、化学的に合成される。 [FL-no: 16.136]の製造工程、成分、及び安定性に関して提供された情報は十分であった。APET法(Added Portions Exposure Technique)を用いて推定された[FL-no: 16.136]に対する慢性の食事性ばく露は、体重60 kgの成人に関して860 μg/人/日、体重15 kgの3歳児に関して540 μg/人/日と計算された。[FL-no: 16.136]は、in vitro細菌変異原性及び哺乳類細胞小核アッセイにおいて、遺伝毒性を示さなかった。[FL-no: 16.136]に関する吸収、分布、代謝、及び排泄(ADME)試験は提出されなかった。出生前発生毒性試験において、ラットにおける最大1,000 mg/kg体重/日の用量で、母体及び胎児への毒性は見られなかった。ラットにおける90日間毒性試験において、有害影響は観察されなかった。この試験において、FAFパネルは、無毒性量(NOAEL)は雄ラットに関して777 mg/kg体重/日、雌ラットに関して923 mg/kg体重/日であると考えた。参照点(reference point)として777 mg/kg体重/日の最も低いNOAELを考慮し、慢性APETの食事性ばく露推定値を考慮した場合、成人に関して55 x 10の3乗、小児に関して21 x 10の3乗の適切なばく露マージン(MoE)が計算された。 FAFパネルは、香料物質としての3-[3-(2-isopropyl-5-methyl-cyclohexyl)-ureido]-butyric acid ethyl ester [FL-no: 16.136]を提案された使用条件で使用した場合、APET法を用いて計算された推定食事性ばく露量における安全性上の懸念を提起しないと結論した。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9201 |
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