食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06440190149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、遺伝子組換えPenicillium sp. AE-LGS株由来食品用酵素アシルグリセロールリパーゼの安全性評価に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年2月5日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は2月5日、遺伝子組換えPenicillium sp. AE-LGS株由来食品用酵素アシルグリセロールリパーゼの安全性評価に関する科学的意見書を公表した(1月16日採択、PDF版10ページ、https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9228)。概要は以下のとおり。 当該食品用酵素アシルグリセロールリパーゼ(グリセロール-エステルアシルヒドロラーゼ、EC 3.1.1.23)は、遺伝子組換えPenicillium sp. AE-LGS株を用いて、Amano Enzyme Inc.(天野エンザイム株式会社)により生産される。 申請者は、要請にも関わらず、2019年にEFSAの食品接触材料･酵素･加工助剤に関するパネル(CEPパネル)が公表した「食品用酵素の製造に利用される微生物の特性に関する声明」に則り、最新の配列決定方法を適用した当該産生菌株の分類学的同定に関するデータを提供しなかった。代替として、■■■■■(非公開)の同定に関するデータが提供され、■■■■■(非公開)はP.crustosumであると特定されていた。EFSAの食品用酵素に関するパネル(FEZパネル)の要請に従った、かつ、EFSAの声明に則った、当該産生菌株の特定を可能とする適切なデータが得られなかったため、FEZパネルは当該産生菌株の分類学的同定について結論できない。 当該遺伝子組換えの結果は安全性上の懸念を提起しない。 当該食品用酵素は、当該産生生物の生細胞及びそのDNAを含有しない。 当該食品用酵素は、以下の食品製造工程2工程 にて使用されることが意図されている。 ･ 香料製剤製造用の乳製品加工工程 ･ エステル交換を利用する改質油脂製造用の油脂加工工程 当該食品用酵素製剤の化学パラメータに関するデータは、市販用として利用される3バッチ及び毒性学的試験用に製造された1バッチについて提供された。酵素活性・灰分・水分・タンパク質含有量が測定されている。しかしながら、賦形剤の量が不明であり、総有機固形物(TOS)、及び、酵素活性/単位TOSの比は算出不可能であった。 バッチ4を試験対象として使用し、細菌復帰突然変異試験(Ames試験)、in vitro哺乳類細胞小核試験、ラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験等の毒性学的試験バッテリーが提供された。しかしながら、賦形剤の量に関する情報が含まれておらず、TOS値を算出できない。 提供された成分組成データは、当該食品用酵素の市販用バッチと毒性学的試験に用いられたバッチの特性評価には不十分であり、毒性学的試験に用いられたバッチの適合性(市販を意図する当該食品用酵素に対する毒性学的試験用バッチの代表性)は確認不可能であった。そのため、毒性学的試験は検討されず、食事性ばく露量は算出されていない。 アシルグリセロールリパーゼのアミノ酸配列と既知アレルゲンとの相同性を検索したところ、一致は検出されなかった。FEZパネルは、食事性ばく露によるアレルギー反応誘発のリスクは排除されないと判断するが、当該事象が発生する可能性は低いと考える。 総括して、当該産生菌株に関するデータ、及び、当該食品用酵素の成分組成に関するデータが不十分であり、FEZパネルは当該食品用酵素の安全性評価を完了することができない。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9228 |
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