食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06430530105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、業界向けガイダンス「動物における遺伝性意図的ゲノム改変：承認手続き」を公表 |
| 資料日付 | 2025年1月7日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は1月7日、業界向けガイダンス「動物における遺伝性意図的ゲノム改変：承認手続き」を公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、業界向けガイダンス#187B「動物における遺伝性意図的ゲノム改変(Intentional Genomic Alterations)：承認手続き)」の最終版が入手可能になったことを発表する。このガイダンスでは、動物における意図的ゲノム改変(IGAs)の開発者に対するFDAの要件及び推奨事項を明確化する。当該ガイダンスは、一対の文書の一方である。「動物における遺伝性意図的ゲノム改変：承認手続き」では、動物における遺伝性IGAsにFDAの承認手続きがどのように適用されるかを説明している。もう一方のガイダンス最終版であるGFI#187A「動物における遺伝性意図的ゲノム改変：リスクベースのアプローチ」では、動物における遺伝性IGAsの監督に対するFDAのリスクベースの規制アプローチを説明している。 詳細情報は、以下のURLから入手可能。 ・CVM GFI#187B 最終版「動物における遺伝性意図的ゲノム改変：承認手続き」(2025年1月、27ページ) https://www.fda.gov/media/150658/download ・CVM GFI#187A 最終版「動物における遺伝性意図的ゲノム改変：リスクベースのアプローチ」(2024年5月、12ページ) https://www.fda.gov/media/74614/download ・「動物における意図的ゲノム改変」のページ(2025年1月6日更新) https://www.fda.gov/animal-veterinary/biotechnology-products-cvm-animals-and-animal-food/intentional-genomic-alterations-igas-animals ・当該官報のPDFファイル(2025年1月7日付け) https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-01-07/pdf/2024-31532.pdf |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.federalregister.gov/documents/2025/01/07/2024-31532/heritable-intentional-genomic-alterations-in-animals-the-approval-process-guidance-for-industry |
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