食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06430530105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、業界向けガイダンス「動物における遺伝性意図的ゲノム改変：承認手続き」を公表 |
| 資料日付 | 2025年1月7日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は1月7日、業界向けガイダンス「動物における遺伝性意図的ゲノム改変：承認手続き」を公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、業界向けガイダンス#187B「動物における遺伝性意図的ゲノム改変(Intentional Genomic Alterations)：承認手続き)」の最終版が入手可能になったことを発表する。このガイダンスでは、動物における意図的ゲノム改変(IGAs)の開発者に対するFDAの要件及び推奨事項を明確化する。当該ガイダンスは、一対の文書の一方である。「動物における遺伝性意図的ゲノム改変：承認手続き」では、動物における遺伝性IGAsにFDAの承認手続きがどのように適用されるかを説明している。もう一方のガイダンス最終版であるGFI#187A「動物における遺伝性意図的ゲノム改変：リスクベースのアプローチ」では、動物における遺伝性IGAsの監督に対するFDAのリスクベースの規制アプローチを説明している。 詳細情報は、以下のURLから入手可能。 ・CVM GFI#187B 最終版「動物における遺伝性意図的ゲノム改変：承認手続き」(2025年1月、27ページ) https://www.fda.gov/media/150658/download ・CVM GFI#187A 最終版「動物における遺伝性意図的ゲノム改変：リスクベースのアプローチ」(2024年5月、12ページ) https://www.fda.gov/media/74614/download ・「動物における意図的ゲノム改変」のページ(2025年1月6日更新) https://www.fda.gov/animal-veterinary/biotechnology-products-cvm-animals-and-animal-food/intentional-genomic-alterations-igas-animals ・当該官報のPDFファイル(2025年1月7日付け) https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-01-07/pdf/2024-31532.pdf |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.federalregister.gov/documents/2025/01/07/2024-31532/heritable-intentional-genomic-alterations-in-animals-the-approval-process-guidance-for-industry |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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