食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06430260105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、業界及びその他の関係者向けガイダンス案「医薬品及び生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するための人工知能の使用に関する考慮事項」を公表 |
| 資料日付 | 2025年1月6日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は2025年1月6日、業界及びその他の関係者向けガイダンス案「医薬品及び生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するための人工知能の使用に関する考慮事項」を公表した。概要は以下のとおり。 このガイダンスは、医薬品(※訳注1)の安全性、有効性、あるいは品質に関する規制上の意思決定を支援することを目的とした情報やデータを生成するための人工知能(AI)の使用について、スポンサー(sponsors)やその他の利害関係者(※訳注2)に推奨事項を提供するものである。具体的には、このガイダンスは、特定の利用目的(context of use、COU)に対するAIモデルの信頼性を確立及び評価するために使用できるリスクに基づく信頼性評価の枠組みを提供する。 本ガイダンス案は、動物用医薬品センター(Center for Veterinary Medicine)等の複数の部局が共同で発行している。 当該ガイダンス案(2025年1月、23ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/184830/download 本件に関する官報(2025年1月7日付け)のPDFファイルは、以下のURLから入手可能。 https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-01-07/pdf/2024-31542.pdf (※訳注1)本ガイダンスの目的上、連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C法)第201条(g)で定義されている医薬品という用語は、ヒト用及び動物用医薬品、並びにヒト用生物学的製剤(公衆衛生サービス法第351条(i)で定義されている)を指し、特に指定のない限り、FD&C法第201条(h)(1)で定義されている医療機器の定義にも該当する生物学的製剤は含まれない。また、この用語は、組み合わせ製品(combination product)(21 CFR 3.2)の医薬品又は生物学的製剤の構成部分(21 CFR 4.2)も指す。 (※訳注２)本ガイダンスにおいて利害関係者とは、医薬品及び生物学的製剤の開発におけるAIの利用に関心を持つ可能性のある個人又は組織を意味する。これには、例えば、スポンサーではない製造業者(すなわち、医薬品の製造、加工、包装、保管を行う個人又は組織)も含まれる。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-use-artificial-intelligence-support-regulatory-decision-making-drug-and-biological |
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