食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06430170105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、食品及び内服薬における赤色着色料No.3の使用承認を取り消すことを公表 |
| 資料日付 | 2025年1月15日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は1月15日、食品及び内服薬(ingested drugs)における赤色着色料No.3(Red No. 3)の使用承認を取り消すことを公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)のデラニー条項に基づき、法律上、FD&C赤色着色料No.3の使用承認を取り消す。FDAは、1件の着色料請願(2022年)に応えて、FDAの色素添加物規則を改正し、食品及び内服薬におけるFD&C赤色着色料No.3の使用をもはや許可しない。当該請願では、FDAに対し、デラニー条項が適用されるかどうかの検討を求め、高濃度のFD&C赤色着色料No.3にばく露された実験用雄ラットに、ラット特有の内分泌機構により、がんが発生したことを示す2件の研究を、他のデータ及び情報とともに引用した。FD&C赤色着色料No.3が雄ラットにがんを引き起こす当該経過は、ヒトでは起こらない。FD&C赤色着色料No.3へのヒトの妥当なばく露レベルは、通常、雄のラットで示された影響を引き起こすレベルよりもはるかに低い。他の動物及びヒトにおける研究ではこれらの影響は示されなかった。食品及び内服薬におけるFD&C赤色着色料No.3の使用がヒトにリスクを及ぼすという主張は、入手可能な科学的情報によって裏付けられてはいない。 FD&C法の色素添加物改訂条項の一部として1960年に制定されたデラニー条項は、ヒト又は動物にがんを引き起こすことが判明した食品添加物又は色素添加物のFDAによる承認を禁止している。FDAがデラニー条項に基づいて承認を取り消したのは今回が初めてではない。例として、2018年にFDAは、食品添加物請願に応じて、デラニー条項に基づき、特定の合成香料の承認を取り消した。 FD&C赤色着色料No.3は、食品及び飲料を鮮やかなチェリーレッドに着色する合成食品着色料である。FDAは、第三者機関の食品表示データベース、食品製造業者のWebサイト及びその他の公開情報、並びにFDAの認証データにおける入手可能な情報に基づき、FD&C赤色着色料No.3は他の認証された着色料に比べて食品及び医薬品でそれほど広く使用されていないと推定している。FD&C赤色着色料No.3は、飴、ケーキ及びカップケーキ、クッキー、冷凍デザート、並びにフロスティング及びアイシング等の特定の食品、また、特定の内服薬に主に使用されている。 食品及び内服薬おいてFD&C赤色着色料No.3を使用する製造業者は、それぞれ2027年1月15日又は2028年1月18日までに自社製品の組成を変更する必要がある。他の国では、現在でもFD&C赤色着色料No.3(他の国ではエリスロシン(erythrosine)と呼ばれる)の特定の用途が認められている。ただし、米国に輸入される食品は米国の要件を遵守する必要がある。 本件に関する官報(1月16日付け)のPDFファイルは、以下のURLから入手可能。 https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-01-16/pdf/2025-00830.pdf |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-revoke-authorization-use-red-no-3-food-and-ingested-drugs |
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