食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06420360149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、ガイドラインに基づく発達神経毒性(DNT)試験の使用に関する情報の一覧表に関して、外部委託機関による科学的報告書を公表
資料日付 2024年12月17日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は12月17日、ガイドラインに基づく発達神経毒性(DNT)試験の使用に関する情報の一覧表に関して、外部委託機関(1R3Fellows LLC)による科学的報告書(2024年12月6日承認、27ページ、doi: 10.2903/sp.efsa.2024. EN-9174)を公表した。概要は以下のとおり。
　DNTに関するin vitroアッセイの最近の規制上の使用により、DNT in vitroバッテリー(DNT IVB）からのデータ使用に関する経済協力開発機構(OECD)の初期ガイダンスの開発が促進された。DNT IVBのような新アプローチ方法論(NAM)からのデータ使用における一つの制限は、in vitroがin vivoの影響を予測する際の不確実性である。in vivo DNT研究の整理されたデータベースが欠如していることが、そのような比較を妨げている。現在の取組みの目標は、DNT及び/又は生殖ガイドラインに従い、DNTコホートを含む広く利用可能な研究として定義された全てのDNT研究のレポジトリ(repository)を構築することであった。
　第1の具体的な目的は、完了、進行中、又は計画されたDNT研究に言及している公開された研究や規制文書を特定するデータセットの構築であった。これには、リードアクロス(read across)を使用する文書や、DNT研究に対する機関の免除を含む文書(訳注 DNT研究を実施する必要がないと判断された場合に、規制機関が発行する免除に関する文書)が含まれていた。第2の目的は、目的1で特定された文書のうち、完了したDNT研究の結果を報告する文書を特定することであった。第3の目的は、要約データを含む規制レビューを提供するDNT研究を特定することであった。
　全体的な検索から、①完了、進行中、又は計画されたDNT研究、②リードアクロス、又は計画されたリードアクロス、あるいは、③免除、の証拠がある1,648件の文書が見つかった。1,648件の文書には324件のDNT研究の引用が含まれていた。これらのデータの最終的なフィルタリングにより、144種類の化学物質と1つのストレッサー(stressor)(食事制限)に対して実施された153件のDNT研究のリストが得られ、これらには広範なデータ要約と規制レビューの両方があった。多くの規制機関からの情報公開が限られているため、これらの結果は実施された研究の数を過小評価している可能性がある。さらに、公表されているレビューで提供される情報量は、1つの文章の要約から方法、結果、データ解釈の要約を含む広範なレビューまで多岐にわたる。
　この論文が、より包括的な情報を提供するDNT研究をより多く公開するよう規制機関を説得することを願う。これにより透明性が促進され、規制上の決定に対する公衆の信頼が確保される。さらに、これらの結果は、in vitro及びin vivo DNT手法の比較を促進するデータを提供するはずである。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-9174
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