食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06390220149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分フルジオキソニルの農薬リスク評価のピアレビューの結論を公表 |
| 資料日付 | 2024年11月4日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は、11月4日、有効成分フルジオキソニル(fludioxonil)の農薬リスク評価のピアレビューの結論(2024年9月25日承認、30ページ、DOI: 10.2903/j.efsa.2024.9047)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012(欧州委員会施行規則(EU) No 2018/1659により改正)は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第14条に基づき提出された有効成分の承認更新の手続きを規定する。それらの有効成分のリストは欧州委員会施行規則(EU) No 686/2012に設定されている。フルジオキソニルは、リストに記載されたそれらの有効成分のうちの1つである。 規則(EU) No 844/2012第1条に準拠して、報告担当加盟国(RMS)のフランスは、有効成分フルジオキソニルの承認更新申請をSyngenta Crop Protection社から受理した。さらに同社は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005第12条に準拠した最大残留基準値(MRL)のレビューを受けた補強データの評価申請を提出した。フルジオキソニルに関するMRLの第12条補強データ申請、及び関連補強データは別の理由を付した意見書において評価されたことを留意する。 RMSからフルジオキソニルに関する承認更新のドシエの最初の評価は更新評価報告書(RAR)において提出され、続いて、RMSの評価に関する農薬リスク評価のピアレビューがEFSAにより実施された。以下の結論が導出された。 ワイン用及び生食用ブドウ、圃場及び温室栽培のイチゴへの葉面散布による殺真菌剤として、貯蔵中の仁果類(りんご及び梨)における真菌病の防除用として、及び小麦及びえん麦における種子処理による施用として、欧州連合(EU)レベルで提案された代表的な用途に従ったフルジオキソニルの用途は、標的の生物に対する十分な殺真菌剤の効力がある。 データパッケージの評価では、代表的な用途に用いるフルジオキソニルやその製剤の素性、物理・化学及び技術的特性、並びに分析法に関連して重要な懸念領域に含まれる必要がある問題はなかった。 哺乳類毒性及び非食事性ばく露の領域において、毒性試験に使用されたバッチは、当初、及び今回新たに提案された、フルジオキソニル及び関連する不純物に関する工業用原体の規格案を代表するとは結論できなかったため、確定できない問題に繋がった。代謝物CGA227731(6-hydroxy[1]benzopyrano[3,4-c]pyrrol-4(2H)-one)はin vitro及びin vivoで遺伝毒性があると考えられた。 残留物の項では、主作物及び輪作作物に関するリスク評価に用いる評価対象物質の定義に関連したデータギャップ、及び輪作で栽培される穀類の生草(cereal forage)、穀粒(grain)、及びわら(straw)中の、in vivo及びin vitroで遺伝毒性があると考えられる代謝物CGA227731の残留の程度に関するデータ不足のため、消費者の食事リスク評価は確定できなかった。地表水又は地下水が飲用水の生産用に取水される場合、水処理工程が、地表水及び地下水中に存在する可能性がある残留物の性質に及ぼす影響に対応する適切な情報がないため、消費者リスク評価もまた確定できなかった。 環境中の運命及び挙動に関する利用可能なデータは、代表的な用途に関してEUレベルにおいて要件である環境ばく露評価を実施するために十分であるが、留意すべき例外は、利用可能な情報に基づき、評価を開始するレベルに達していると判断された土壌抽出物中のクロマトグラフィーで分離された2つの画分に含まれる成分の素性に関する情報が欠けていることである。このため、これらの土壌代謝物と考えられる物質に関する地下水ばく露評価は確定しなかった。したがって、これらの物質の地下水との関連性の評価は未確定の問題である。穀類の種子処理以外の代表的な用途では、評価に使用され、脆弱な地下水を代表する地下1 mを流れる涵養水の年平均濃度の80パーセンタイルにおいて、関連すると考えられる代謝物に関して、0.1 μg/Lの飲用水のパラメトリックな基準値を超過すると予測される。 生態毒性の領域においては、内分泌かく乱(ED)特性の評価に関する以下の報告を除いて懸念は特定されなかった。 内分泌かく乱(ED)特性の評価に関して、利用可能なデータ及び評価に基づき、フルジオキソニルは、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009 附属書II 3.6.5及び3.8.2(欧州委員会規則(EU) 2018/605により改正)に準拠した、ヒト及び非標的の生物に関するEAS(エストロゲン(oestrogen)、アンドロゲン(androgen)及びステロイド産生(steroidogenesis))モダリティに関する内分泌かく乱基準を満たすと結論可能である。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9047 |
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