食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06390120149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、食品添加物ステビオール配糖体(E 960a-d)の用途認可の拡張、及びステビオールに関する許容一日摂取量(ADI)の変更に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2024年11月4日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月4日、食品添加物ステビオール配糖体(E 960a-d)の用途認可の拡張、及びステビオールに関する許容一日摂取量(ADI)の変更に関する科学的意見書(2024年9月25日採択、31ページ、DOI: 10.2903/j.efsa.2024.9045)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会からEFSAへの要請を受け、EFSAの「食品添加物及び香料に関する科学パネル(FAFパネル)」は、食品添加物ステビオール配糖体の現在認可済みの用途に対する変更案、及び現行のADIの改正案の安全性に関する科学的意見書を提供するよう依頼された。 食品添加物としてのステビオール配糖体(E 960a-d)の安全性は、2010年、EFSAにより評価され、ラットにおける2年間の発がん性試験から得られた無毒性量(NOAEL)に100の不確実係数(UF)を適用し、4 mg ステビオール当量/kg体重/日のADIが設定された。 現在、ステビオール配糖体(E 960a-d)は、20～3,300 mgステビオール当量/kgを最大許容量(maximum permitted levels: MPL)として、32種類の食品カテゴリー(FC)(42種類の用途を代表)における食品添加物としてEU(※訳注: 欧州連合)において認可されている。さらに、卓上甘味料中では適量での使用が認められている。直近のステビオール配糖体の規制上の最大レベルのばく露評価シナリオは、2015年、EFSAにより実施された。このシナリオは、当時EFSAの包括的欧州食品摂取データベースにおいて利用可能な食品摂取データ、及び一般集団に適用可能な規制上の最大レベルのばく露評価シナリオの予測に使用される標準的な手法に基づくものであった。 申請者は、既に認可済みのFC 7.2「高級ベーカリー製品」の枠内で、甘味料としてのステビオール配糖体(E 960a-d)の4種類の新たな用途を提案した。さらに、認可済みのFC 14.1.4「フレーバードリンク」及びFC 14.1.3「欧州理事会指令2001/112/EECに定めるフルーツネクター」の枠内の3種類の用途に関するMPLの引き上げが申請された。用途拡張が提案された全ての食品カテゴリーにおいて、用途はエネルギー低減又は砂糖無添加の食品向けである。 欧州委員会規則(EU) No 257/2010に基づく既に承認済みの甘味料の再評価の枠組みにおいて、食事性ばく露を評価する新たな手法がFAFパネルにより開発され、実施された。FAFパネルは、この新たな手法は今回の評価にも適用可能と考え、現行の認可済みの用途を通じ、また、用途拡張とMPLの引き上げの提案を考慮し、ステビオール配糖体(E 960a-d)へのばく露を更新するために使用した。 現在、規制上の最大レベルのばく露評価シナリオに関して、ステビオール当量で表すステビオール配糖体への平均ばく露は、0.02 mg /kg体重/日(高齢者)～1.3 mg/kg体重/日(幼児)であった。ステビオール配糖体(ステビオール当量で表す(以下(同))への95パーセンタイルのばく露は、0.2 mg/kg体重/日(幼児、青年及び高齢者)～4.8 mg/kg体重/日(幼児)であった。現在(MPLで)認可されている用途と合わせて、用途の拡張及びMPLの引き上げ提案を考慮すると、ステビオール配糖体(同)への平均ばく露は、0.02 mg /kg体重/日(高齢者)～1.8 mg/kg体重/日(幼児)であった。ステビオール配糖体(同)への95パーセンタイルのばく露は、0.2 mg/kg体重/日(幼児)～6.9 mg/kg体重/日(幼児)であった。両方の事例ともに、大きなばく露推定値は集団グループ毎に1つの国を代表している。しかしながら、不確実性分析に基づき、FAFパネルはこのばく露評価は過大評価であると考えた。 用途の拡張とMPLの引き上げ提案に加えて、申請者はまた、ステビオール配糖体(E 960a-d)に関する現行のADIの変更も申請した。FAFパネルは、この申請への対応に関して、新たな生物学的及び毒性学的データは提出されなかったが、以前の複数の意見書において、EFSAの「食品添加物及び食品に添加される栄養源に関する科学パネル(ANSパネル)」とFAFパネルにより既に考察された研究が提出された。 申請者によれば、ステビオール配糖体(E 960a-d)の現行のADIは、ラットとヒトのトキシコキネティクスの違いを考慮した化学物質特異的な調整係数(chemical-specific adjustment factor(CSAF))を適用することにより、現在設定されている4 mg/kg体重/日(ステビオール当量として表す)から引き上げることが可能である。申請者によれば、デフォルトのトキシコキネティックコンポーネント(toxicokinetic component)である4は、最高血中濃度(Cmax)に基づき1に、又はAUC(area under the curve)に基づき2.8に変更することが可能であり、その結果、ステビオール当量として表すADIはそれぞれ16 mg/kg体重、又は6 mg/kg体重となる。この提案は、Robertsらがラット及びヒトにおいて実施した研究結果(2016)に基づいている。 ステビオール配糖体の吸収・分布・代謝・排泄(ADME)に関して現在利用可能なデータセットを考慮し、FAFパネルは、ステビオール配糖体(E 960a-d)に関する現行のADIの導出に使用した標準的なデフォルト係数の代わりに、申請者が提案したCSAFの使用を支持するにはデータは不十分であると考えた。 FAFパネルは、4 mg/kg体重/日(ステビオール当量として表す)のステビオール配糖体(E 960a-d)に関する現行のADIを引き上げるには正当な理由が不十分であると結論した。 用途拡張及びMRLの引き上げ提案に関して、FAFパネルは、保守的(conservative)な食事性ばく露の計算の結果、95パーセンタイルにおける幼児に関してADIの超過が大きくなると結論した。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9045 |
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