食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06380510149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのSchizochytrium limacinum(FCC-3204株)由来の油の用途拡張の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2024年10月24日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は10月24日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのSchizochytrium limacinum(FCC-3204株)由来の油の用途拡張の安全性に関する科学的意見書を公表した(9月24日採択、PDF版16ページ、https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9043)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのSchizochytrium limacinum(FCC-3204株)由来の油の用途拡張の安全性に関する科学的意見を表明するよう求められた。 1. 新食品としての安全性に関する結論 本用途拡張申請の対象である当該新食品は、微細藻類S. limacinum(FCC-3204株)が産生する油である。製造工程では、当該微細藻類株を制御下にて増殖させ、微細藻類が産生する油を抽出・精製する。この油は、多価不飽和脂肪酸(PUFA)からなるトリグリセリドの混合物であり、DHAが55%以上を占める。 Schizochytrium sp.オイルは2003年以降、数種の食品(乳製品、油脂、果物・野菜ピューレ、朝食用シリアル、ベーカリー製品、ノンアルコール飲料等)への添加が認可されている。本申請の評価対象である供給源となる生物はS. limacinum(FCC-3204株)であり、一般的なSchizochytrium sp.ではない。 2021年、EFSAは2件の意見書において、S. limacinum株(FCC-3204株)由来の油の食品サプリメント、乳児用調製及びフォローオン調製乳における使用を肯定的に評価した。入手可能なエビデンスから、供給源生物(Schizochytrium sp. FCC3204株)はS. limacinum sp.に属することが示されている。 2020年、EFSAのバイオハザード・パネル(BIOHAZパネル)はS. limacinumを評価し、「生産目的用」の条件付で安全性適格推定(Qualified presumption of safety(QPS))ステータスを付与している。申請者提出のデータから、当該新食品には生細胞が含有されていないことが実証された。 NDAパネルは、成分組成及び製造工程に関して2021年の評価時に提出された情報は、十分に記載されており、安全性上の懸念を提起しないと判断している。 本申請において申請者は、S. limacinum(FCC-3204株)由来の油をタンパク質製品の原材料として、最大1 g DHA/100 g製品の用量にて使用するという用途拡張を要請している。提案された用途拡張において、タンパク質製品中に含有される当該新食品由来DHAの最高摂取量推定値(95パーセンタイル)は、青少年(10歳以上18歳未満)に対する1日あたり6.3 mg DHA/kg体重である。認可済み用途由来DHAの摂取量推定値、及び、新たに意図される用途と認可済用途を合算したDHAの摂取量推定値を考慮した結果、NDAパネルは、タンパク製品にて当該新食品を使用するという新たに意図される用途に由来するDHAへのばく露は、認可済み食品カテゴリー(食品サプリメントを除く)に由来するDHAへのばく露と比較して、極めて低いことに留意する。 NDAパネルは、当該新食品(S. limacinum (FCC-3204)由来の油)は新たに意図される用途の下、安全であると結論する。 2. 規則(EU)2015/2283第26条に準拠する独自データの保護に関する結論 申請者が保護を求めているデータは以下である。 ・ 分類学的分析 ・ 生細胞分析 ・ 当該新食品を添加したタンパク質製品の分析証明書 NDAパネルは、分類学的分析及び生細胞分析は、EFSAが既に評価している申請2件(NF 2019/0825及びNF 2019/1046)においても提出されており、その時点では独自性が主張されていなかったことに留意する。 NDAパネルは、申請者が独自であると主張するデータがなくとも、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することは可能であったと考える。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9043 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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