食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06380100149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、16週齢未満の乳児用食品における食品添加物としての二酸化ケイ素(E 551)の再評価、及び全ての集団グループ用の食品用途の食品添加物としての再評価の補足に関する平易な言葉による要約を公表 |
| 資料日付 | 2024年10月17日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は10月17日、16週齢未満の乳児用食品における食品添加物としての二酸化ケイ素(silicon dioxide)(E 551)の再評価、及び全ての集団グループ用の食品用途の食品添加物としての再評価の補足に関する平易な言葉による要約を公表した。 1. 科学的意見書の背景 二酸化ケイ素(E 551)は、乾燥した粉末状の食品が凝固するのを防止する凝固防止剤である。二酸化ケイ素は16週齢未満の乳児用食品を含む一連の食品における使用が承認されている。 2018年、EFSAの「食品添加物及び栄養源に関するパネル(ANSパネル)」はE 551の安全性を再評価した。この科学的意見書は、2009年以前に欧州連合(EU)において既に承認されていた全食品添加物に関するより広範囲にわたる再評価の一部であった。 当時ANSパネルは、利用可能な情報は、E 551を適切に特性評価し、許容一日摂取量(ADI)を設定するには不十分であると結論した。必要とされる科学的ガイダンスはまだ作成中であったため、同パネルは16週齢未満の乳児用の食品におけるE 551の使用の安全性評価を提出することもできなかった。 2. EFSAは何をすることを要請されたのか。 欧州委員会(EC)は、EFSAの「食品添加物及び香料に関するパネル(FAFパネル)」に対して、16週齢未満の乳児に関するリスク評価を含む、2018年科学的意見書において特定されたギャップに対応するよう要請した。 3. EFSAはどのようにこの作業を実施したのか。 EFSAは、E 551の製造及び(又は)使用に関わる産業界から情報収集するために、データ公募を実施した。 E 551の粒子とそれらの凝集体(aggregate)はナノの領域にあるため、FAFパネルは従来型のリスク評価に加えて、ナノスケールにおけるリスク評価を実施した。EFSAは、16週齢未満の乳児用食品に存在する物質のリスク評価に関するEFSAの2017年のガイダンスを、この年齢グループに関するリスク評価に使用した。 4. 何のデータが使用されたのか。 以下の情報に従って本評価を実施した。 (1) EFSAのデータ公募に対する回答として産業界から収集されたデータ (2) 文献検索、及びEFSAの要請に従って産業界から提出された未公表の研究から得られたデータ (3) 16週齢未満の乳児において広く使用されている二酸化ケイ素を含有する医薬品の安全性に関する情報 (4) さらに、2018年の科学的意見書の結論及び勧告がFAFパネルにより検討された。 5. 不確実性は何か。 FAFパネルは以下の主な不確実性を特定した。 (1) 食品中の分離されたナノ粒子、ナノサイズの凝集体及び凝集塊(agglomerate)として存在するE 551の粒子の割合、及び食品中のE 551の凝集のレベルに関する情報が現在不足している。 (2) さらに、E 551のナノサイズ粒子/凝集体の有害影響の可能性に特に対応する毒性学的研究が限られているため、それらが関連する健康リスク評価における不確実性に繋がる。 6. 評価結果はどうであったか、及びそれらの意味することは何か。 (1)特性評価 E 551は、表面にコーティングや改質が施されていない、結晶構造を持たない合成非晶質シリカ(synthetic amorphous silica(SAS))と特性評価できる。 SASは、複雑な凝集体を形成する、ほぼ球状のナノサイズ(主に2～28 nm)の粒子からなる。 製造工程の違いにより、SASには様々な種類がある: ①非常な高温でクロロシラン類(chlorosilanes)(四塩化ケイ素(silicon tetrachloride)等)を加熱して作られるfumed silica ②湿式法で作られる沈殿シリカ(precipitated silica)、シリカゲル(silica gel)、含水シリカ(hydrous silica) E 551中には、鉛、水銀、アルミニウム、及びヒ素が不純物として存在する可能性がある。 (2) 安全性 ヒトにおけるE 551の全身の生物学的利用率は非常に低いと考えられるが、適当なデータが不足しているため、体内への二酸化ケイ素の吸収量を正確に定量することはできなかった。 FAFパネルは、利用可能なデータに限界があるため、許容一日摂取量(ADI)を設定するよりもばく露マージン(MoE)法を適用するのが適切であると考えた。 FAFパネルは、16週齢未満の乳児を含むいかなる集団グループにおいても安全性の懸念を提起しないと結論した。 7. 主な勧告 鉛、水銀、アルミニウム及びヒ素等の有害元素は特定の濃度でE 551中に存在する可能性がある。 E 551は、これらの不純物の唯一の食物源ではない。これらの有害元素へのEU集団のばく露を限定するために、FAFパネルは、E 551に関するEUの現行の規格を以下のとおり改める必要があると勧告した。 (1) E 551中の鉛、水銀及びヒ素の最大基準値を引き下げる。 (2) アルミニウムの最大基準値を設定する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/plain-language-summary/re-evaluation-silicon-dioxide-e-551-food-additive-foods-infants-below-16 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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