食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06380090149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、16週齢未満の乳児用の食品における食品添加物としての二酸化ケイ素(E 551)の再評価、及び全ての集団グループ用の食品に用いる食品添加物としての再評価の補足に関する科学的意見書を公表
資料日付 2024年10月17日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は10月17日、16週齢未満の乳児用の食品における食品添加物としての二酸化ケイ素(silicon dioxide)(E 551)の再評価、及び全ての集団グループ用の食品に用いる食品添加物としての再評価の補足に関する科学的意見書(2024年6月13日採択、76ページ、DOI: 10.2903/j.efsa.2024.8880)を公表した。概要は以下のとおり。
　本意見書は、全ての年齢グループに関する安全性評価に関連して、食品添加物としての二酸化ケイ素(E 551)の再評価に関する科学的意見書の結論及び勧告の補足である。さらに、16週齢未満の乳児用食品用途の二酸化ケイ素（E 551）のリスク評価が実施された。
　E 551として使用される合成非晶質シリカ(synthetic amorphous silica(SAS)）の特性評価に関する新たに利用可能な情報に基づき、及び粒子の技術的要件(Particle-TR(technical requirements))に関する2021年EFSAガイダンスに従って、従来型の安全性評価にナノ固有の検討事項が追加された。データベースの限界に由来する不確実性のため、及び遺伝毒性がないため、EFSAの「食品添加物及び香料に関するパネル(FAFパネル)」は、リスク評価に許容一日摂取量(ADI)を導出するのは適当ではなく、ばく露マージン(MOE)法を適用した。
　FAFパネルは、いかなる安全性上の懸念も提起しないよう、MOEは36以上である必要があると結論した。2018年の再評価時に推定された、非特定銘柄志向のシナリオを使用した全ての集団グループに関する食事性ばく露は全て36以上であった。
　FAFパネルは、報告された用途及び使用レベルにて、E 551は全ての集団グループにおいて安全性上の懸念を提起しないと結論した。食品カテゴリー13.1.1(※訳注: 乳児用調整乳)及び13.1.5.1(※訳注: 特別な医療目的の特別乳児用調整乳)の16週齢未満の乳児用食品におけるE 551の使用は、現行のばく露レベルにおいて安全性上の懸念を提起しない。
　FAFパネルはまた、提出された技術的データは、欧州委員会規則(EU) No 231/2012に規定するE 551に関する規格書の改正(※補足)を支持すると結論した。適切な分散プロトコル(dispersion protocol)を用いた毒性学的試験が不足しているため(遺伝毒性試験を除く)、E 551ナノサイズ凝集体(aggregates)へのばく露に関連した潜在的な毒性学的影響に関する今回の評価には不確実性がある。
(※補足)EFSAによるE 551の規格書の改正案(抜粋)
物質　　　　　　最大基準値　　　　　　　　
ヒ素　　　　　　3 mg/kg以下
鉛　　　　　　　5 mg/kg以下
水銀　　　　　　1 mg/kg以下
アルミニウム　　提出された情報及びFAFパネルの考察に基づき、最大基準値を導入する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8880
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