食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06370530149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、規則(EU) 2015/2283第10条の文脈における新食品申請の作成に向けた管理的ガイダンスを技術的報告書として公表 |
| 資料日付 | 2024年10月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は10月3日、「規則(EU) 2015/2283第10条の文脈における新食品申請の作成に向けた管理的(administrative)ガイダンス」を技術的報告書として公表した(9月23日承認、PDF版47ページ、 https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2024.EN-9041)。概要は以下のとおり。 本文書は、「新食品に関する欧州議会及び理事会規則(EU)2015/2283第10条」及び「新食品に関する欧州議会及び理事会規則(EU) 2015/2283第10条にて言及される申請に対する管理的要件及び科学的要件を規定する欧州委員会施行規則(EU) 2017/2469」の対象範囲内において、欧州連合における新食品の新規認可申請又は既存認可の変更申請を作成する申請者に対するガイダンスである。 本ガイダンス文書は、「欧州議会及び理事会規則(EC) No 178/2002(一般食品法)」に導入された規定、及び、「フードチェーンにおけるEUリスク評価の透明性及び持続可能性に関する規則(EU) 2019/13815(透明性規則)」により規則(EU) 2015/2283に導入された規定を考慮している。 本ガイダンス文書は、以下の章及び付録で構成される。 ・ 第1章 「背景及び委任事項」: 本ガイダンス文書が発行された文脈を提示する ・ 第2章 「ガイダンス」: 新食品の認可申請又は既存認可の変更申請に向けた手順、関連するスケジュール、提出文書を詳述する ・ 第3章 「EFSAスタッフとの相互作用」: 申請書の作成(提出前段階)からEFSAの科学的意見の採択・公表に至るまで、申請のライフサイクルにおいてEFSAスタッフと相互作用する可能性全般に関する情報を提示する ・ 「付録A及びB」: 申請に必要となる情報を提出する際に申請者が使用する書式を提供する(提出情報の一部にのみ対応) ・ 「付録A」: 適合性チェックリストに相当する。申請者のドシエ作成を支援し、申請に必要な全情報がドシエに含まれていること、必要情報を省略する際にはそれが正当化されることを確認するための一助となる ・ 「付録B」: 申請対象の新食品が新たな栄養素源としても提案される場合に記入するテンプレートを提供する ・ 「付録C」: 90日間試験の結果として、(i) 統計学的有意差、及び/又は、(ii) 用量依存的効果における何等かの傾向が実証された場合に提出する 本ガイダンスは、2025年2月1日時点にて、欧州委員会に提出される全ての申請書に適用され、同日以降に提出が予定される申請書の作成に用いる必要がある。 本ガイダンス公表後に申請の作成を開始する申請者、又は、電子提出システム(ESFC)において申請の草稿を作成している申請者には、本ガイダンスを考慮すること、さらに、最新のドシエ構成を適用して申請をESFC経由で提出することを推奨する。2025年2月1日以降、EFSAは、本管理的ガイダンス、及び、「規則(EU) 2015/2283の文脈における新食品の認可申請に対する科学的要件に関するEFSAのガイダンス(2024年)」の非遵守が確認された場合、適合性チェックの際に、申請者に対し両ガイダンスを適用した申請ドシエの更新を要請する。 本ガイダンスは、部門別法令及び/又は部門別ガイダンス文書において関連する変更がなされた場合、当該変更に従い、必要に応じて再度更新される。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-9041 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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