食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06370510149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、規則(EU) 2015/2283の文脈における第三国由来伝統食品の認可に向けた通知及び申請に対する科学的要件に関するガイダンスを公表 |
| 資料日付 | 2024年9月30日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は9月30日、「規則(EU) 2015/2283の文脈における第三国由来伝統食品の認可に向けた通知及び申請に対する科学的要件に関するガイダンス」を公表した(6月27日採択、PDF版28ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8966)。概要は以下のとおり。 「背景」 2015年11月25日、欧州議会及び欧州理事会は新食品に関する規則(EU) 2015/2283を採択した。同規則には、食品としての安全な使用歴に基づく、第三国由来伝統的食品の安全性評価のための特別な手順も導入されている。 当該規則の採択を受け、欧州委員会(EC)はEFSAに対し、第三国由来伝統的食品の認可に向けた通知及び申請に対する科学的・技術的ガイダンスの作成を要請した。EFSAは2016年9月22日、「規則(EU) 2015/2283の文脈における第三国由来伝統的食品の認可に向けた通知及び申請の作成及び提出に関するガイダンス」を採択した。 ECはEFSAに対し、2021年3月27日より適用される「フードチェーンにおけるEUリスク評価の透明性及び持続可能性に関する規則(EU) 2019/1381(「透明性規則」)」に整合させるため、2016年に公表された上記ガイダンスの更新を要請した。当該改訂は、申請者側の特定の義務に関する管理関連の領域にのみに係るものであり、科学的内容の更新は要請されていなかった。 2016年のEFSAのガイダンス文書は、伝統食品の安全性を証拠立てるために、規則(EU) 2015/2283第14条及び第16条に基づき、伝統的食品の通知及び申請に含まれるべき安全性に関する必須要素を特定し、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2468を施行する際の礎となった(新食品に関する欧州議会及び理事会規則(EU) 2015/2283に準拠する第三国由来伝統食品に関する管理的要件及び科学的要件を規定する欧州委員会施行規則(EU) 2017/2468)。規則(EU) 2017/2468はEFSAのガイダンスの策定・適用後に発効したため、第三国由来伝統食品の通知/申請の作成において申請者への支援を強化するためには、規則(EU) 2015/2283と施行規則(EU)2017/2468の完全な整合性を確保する必要がある。 さらに、規則(EU) 2015/2283が施行された2018年1月1日以降、EFSAは第三国由来伝統的食品の評価を通して相当の経験を重ねてきた。以上を踏まえると、第三国由来伝統的食品に関するEFSAガイダンス文書を規制的・科学的側面の現状に則して更新し、第三国由来伝統的食品の通知/申請の作成において申請者を支援するという、さらに、当該食品の安全性評価及び結論の導出において加盟国及びEFSAを支援するという本来の目的の達成を一層確実なものとする必要がある。 「目的」 本ガイダンスは、伝統食品が提案された使用条件下において安全であるか否かの結論を導出する際、EFSAが必要とする科学的情報の種別及び品質に関して説明することを目的とする。 本ガイダンスは継続的に再検討され、第三国の伝統食品の評価から得られた経験や法令等の改正に照らして、適宜更新される。本ガイダンスは2025年2月1日より適用される。 「要点」 伝統食品の安全性は、その成分組成、継続使用という経験、提案された使用条件に関するデータによって立証されるべきである。通常程度の伝統食品の摂取は、栄養学的に不利であってはならない。 EFSAは、提供された情報に基づき、提案された使用条件下における伝統食品の摂取に関する安全性を評価する。 「結言」 申請者は、成分組成及び継続使用という経験に関する情報を統合し、その情報が伝統食品の安全な使用歴を如何に立証するか、さらに、その情報がEU市場に対して提案されている使用条件と如何に関連するかに関し、簡潔かつ総合的な考察を提示しなければならない。成分組成データ及び/又は継続使用という経験に由来するデータに基づき健康に関する潜在的ハザードが特定された場合、それに関して論じる必要がある。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8966 |
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