食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06370500149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、規則(EU) 2015/2283の文脈における新食品の認可申請に関する科学的要件に関するガイダンスを公表 |
| 資料日付 | 2024年9月30日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は9月30日、「規則(EU) 2015/2283の文脈における新食品の認可申請に対する科学的要件に関するガイダンス」を公表した(6月27日採択、PDF版48ページ、https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8961)。概要は以下のとおり。 「背景」 新食品に関する規則(EU) 2015/2283の採択を受け、欧州委員会(EC)はEFSAに対し「新食品の認可申請の作成及び提出に関する科学的・技術的ガイダンス(EFSAのガイダンス)」を更新し、さらに発展させるよう要請した。EFSAは2016年9月21日、「規則(EU) 2015/2283の文脈における新食品認可申請の作成及び提出に関するガイダンス」を採択した。 ECはEFSAに対し、2021年3月27日付けで適用される、「フードチェーンにおけるEUリスク評価の透明性及び持続可能性に関する規則(EU) 2019/13815(透明性規則)」に整合させるため、2016年のEFSAのガイダンス文書を更新するよう要請した。ガイダンス文書は、その管理関連の領域に対して更新が必要であると確認された。ガイダンス文書の科学的領域は当該要請の対象ではなく、したがって、変更されていない。 2016年のEFSAのガイダンスは、当新食品の安全性を担保するために、規則(EU) 2015/2283第10条に基づく新食品申請に含まれるべき必須要素を特定し、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2469を施行する際の礎となった(新食品に関する欧州議会及び理事会規則(EU) 2015/2283第10条にて言及される申請に対する管理的要件及び科学的要件を規定する欧州委員会施行規則(EU) 2017/2469)。規則(EU) 2017/2469はEFSAのガイダンスの策定・適用後に発効したため、規則(EU) 2015/2283第10条に規定される新食品申請の作成において申請者への支援を強化するためには、規則(EU) 2015/2283と施行規則(EU)2017/2469の完全な整合性を確保する必要がある。 さらに、規則(EU) 2015/2283が施行された2018年1月1日以降、EFSAは、多種多様な新食品の評価を通して相当の経験を重ねてきた。評価対象となった新食品は、新たな供給源に由来する食品や新たな製造方法にて製造された食品等であるが、それらに限定されない。したがって、現行のEFSAのガイダンスは、EFSAがこれまでに実施した評価や現行版公表以降の科学技術の進歩を重視し、新たな科学的要素やある種の新食品の安全性評価に対する具体的要件を組み込んで更新する必要があるとも考えられる。 以上を踏まえ、「規則(EU) 2015/2283の文脈における新食品認可申請の作成及び提出に関するEFSAのガイダンス」を更新する必要があると判断された。 「目的」 本ガイダンスは、新食品が提案された使用条件下において安全であるか否かの結論を導出する際、EFSAが必要とする科学的情報の種別及び品質に関して説明することを目的とする。 本ガイダンスは、継続的に再検討され、新食品申請の評価から得られた経験や法令等の改正に照らして、適宜更新される。本ガイダンスは2025年2月1日より適用される。 「内容」 要件は、新食品の説明、製造工程、成分組成データ、規格、提案される用途及び用量、新食品の予想摂取量に関わるものである。さらに、新食品及び/又はその供給源の利用歴、吸収・分布・代謝・排泄、毒性学的情報、栄養学的情報、アレルゲン性に関する各セクションにて要求される情報に関しても記述されている。 EFSAは、提供された情報に基づき、提案された使用条件下における新食品の安全性評価を実施する。 「結言」 申請者は、各セクションにて提示したデータを統合・解釈し、提示したエビデンス全体が、提案された使用条件下における新食品の安全性を如何に証拠立てるかに関し、総合的な考察を示さなければならない。 健康に関する潜在的ハザードが特定された場合、当該新食品の予想摂取量及び提案された対象集団との関連において論じなければならない。その際、以下を念頭に対処する必要がある。 ・ 推定摂取量、想定される背景となるばく露量、健康影響に基づく指標値との関連を勘案した毒性学的及び栄養学的に関連する成分(不純物、副産物、残留物、化学的又は微生物学的汚染物質、栄養素等)の妥当性 ・ 毒性学的試験の結果 ・ ヒトを対象とするデータから特定された全ての有害影響 ・ 不確実性の原因 各毒性試験の主たる所見(未公表・公表の双方)は、リファレンス・ポイント(ベンチマーク用量信頼下限値(BMDL)や無毒性量(NOAEL))の特定手法及びその他の関連情報と併せて、強調されるべきである。結論では、必要に応じて、観察された全ての影響の根底にあると推測されるメカニズムを念頭に所見の重要性を解釈し、それらがヒトと関連するか否かを議論し、関連する場合には、そのような所見をヒトに外挿する際の潜在的重要性に関しても記述されるべきである。利用可能である場合、安全性に対するエンドポイントを評価するヒト介入試験に関しても、本文脈において議論すべきである。栄養源としても提案される新食品に関しては、安全性及び(相対的な)バイオアベイラビリティの双方に関する結論を論じるべきである。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8961 |
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