食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06370240476 |
| タイトル | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No. 20を公表 |
| 資料日付 | 2024年10月1日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は10月1日、公報No. 20を公表した。概要は以下のとおり。 1. 農薬とその表示の認可(15製品) 2. 動物用医薬品とその表示の認可(13製品) 3. 有効成分の認可(6成分): Bacitracin zinc 15%, Fluxapyroxad, Paclobutrazol, Thiamethoxam, Fluopyram, Clorsulon 4. 新規有効成分: ファモキサドン(Famoxadone) ・評価の概要 APVMAは、有効成分ファモキサドンの化学的側面(物理化学的性質、同定、製造工程、品質管理手順、バッチ分析結果、分析方法)を評価し、許容できると判断した。 APVMAは、ファモキサドンの毒性学的評価を完了した。 90日間及び1年間の両方のイヌの試験で得られた1.2 mg/kg体重/日の無作用量(NOEL)に基づき、安全係数200を適用して、0.006 mg/kg体重/日の許容一日摂取量(ADI)が設定された。急性毒性が低いこと、急性神経毒性の証拠の欠如、及び単回投与に起因するその他の毒性学的に関連する影響がないことを根拠にして、急性参照用量(ARfD)は必要ない。 ファモキサドンは毒物基準の別表6に収載され、例外や限界値(cut-off)はない。 APVMA健康評価チーム(HAT)は、原体有効成分ファモキサドン(technical famoxadone)の不純物を検討し、不純物のいずれも、存在するレベルでは毒性学的に懸念されるものではないと判断した。しかし、ベンゼン、フェニルヒドラジン(phenylhydrazine)、1,5-ジフェニルカルバジド(1,5-diphenylcarbazide)(2,2＇-ジフェニル炭酸ジヒドラジド(2,2’-diphenylcarbonic dihydrazide))、及び1-アセチル-2-フェニルヒドラジン(1-acetyl-2-phenylhydrazine)(別名acetic acid 2-phenylhydrazide)の4種類の不純物は、組成宣言書(DoC)の最大限度を超えるレベルで毒性学的に重要である。毒性学的に決定された最大許容レベルがないため、ファモキサドンの将来の承認の可視性を確保するために、これらの不純物をDoCに定められている最大レベルで当該基準に含めることが提案されている。 HATは、毒性学的根拠に基づいて、有効成分ファモキサドンの承認に対する異議はないと表明した。 APVMAは、提案されているファモキサドンの輸入及び使用が、その取扱い及び使用中にばく露される人々の安全に対して、過度の毒性学的ハザードとならないことを確信している。 提供されたデータ及び毒性学的評価に基づいて、ファモキサドンについて以下のAPVMA有効成分基準の設定を提案する。 成分 細目 レベル ファモキサドン ファモキサドン 最低 960 g/kg ベンゼン(CAS No. 71-43-2) 最大 50 mg/kg フェニルヒドラジン(CAS No. 100-63-0) 最大 10 mg/kg 1,5-ジフェニルカルバジド(CAS No. 140-22-7) 最大 55 mg/kg 1-アセチル-2-フェニルヒドラジン(CAS No. 114-83-0) 最大 300 mg/kg ・詳細情報 当該有効成分及び関連製品の評価に関する一般公開概要(PRS)は、APVMAウェブサイトの「公開協議」ページ (https://apvma.gov.au/news-and-publications/public-consultations)から入手可能である。 ・意見募集 Agvetコードのセクション12に従い、APVMAは、当該有効成分が承認されるべきかどうかに関して、書面による意見を提出するよう要請している。提出物は、Agvetコードのセクション5Aに規定された安全基準が満たされているかどうかを決定する際に考慮される事項のみに関連するものでなければならない。提出物は、その根拠となる理由を記載する必要がある。提出物は本通知の日付から28日以内にAPVMAに届く必要がある。 5. ファモキサドン及びオキサチアピプロリン(oxathiapiprolin)を含有する新製品殺菌剤Zorvec Encantiaの登録申請 6. 新規動物用医薬品有効成分velagliflozin L-proline monohydrateを含有する新規動物用医薬品 7. Velagliflozin L-proline monohydrateを含有するSenvelgo 15 mg/mL猫用経口液剤 8. 管理者の要請による承認又は登録の破棄の通知 APVMAは、1994年農薬及び動物用医薬品コード法(Agvetコード)のセクション42(1)に基づき、管理者の要請に応じて、4件の承認及び／又は登録を破棄した。APVMAは、Agvetコードのセクション45A(1)(b)に基づき、これらの破棄の通知を公開する。 公報No. 20 (PDF版30ページ)は以下のURLから入手可能。 https://www.apvma.gov.au/sites/default/files/2024-10/Gazette%20No%2020%2C%20Tuesday%201%20October%202024.pdf |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源（報道） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | https://www.apvma.gov.au/news-and-publications/publications/gazette/gazette-20-1-october-24 |
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