食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06350320149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分アミドスルフロンの農薬リスク評価のピアレビューの結論を公表
資料日付 2024年9月4日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は9月4日、有効成分アミドスルフロン(amidosulfuron)の農薬リスク評価のピアレビューの結論(2024年7月24日承認、27ページ、DOI: 10.2903/j.efsa.2024.8984)を公表した。概要は以下のとおり。
 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012(欧州委員会施行規則(EU) No 2018/1659により改正)は、欧州議会及び理事会規則第14条に基づき提出された有効成分の承認更新の手続きを規定する。それらの有効成分のリストは欧州委員会施行規則(EU) No 686/2012に設定されている。アミドスルフロンはリストに記載されたそれらの有効成分のうちの一つである。
 規則(EU) No 844/2012第1条に準拠して、報告担当加盟国(RMS)フィンランド等は、バイエル社(Bayer AG)から有効成分アミドスルフロンの承認更新申請を受理した。さらに、バイエル社は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005第12条に準拠した最大残留基準値(MRL)のレビューを受けた補強データの評価申請を提出した。
 RMSからアミドスルフロンに関するドシエの最初の評価が更新評価報告書において提出され、続いて、RMSの評価に関する農薬リスク評価のピアレビューがEFSAにより実施された。以下の結論が導出された。
 欧州連合(EU)レベルで提案された、冬及び春穀類、亜麻仁及び牧草における一年生の広葉雑草の防除用に圃場で噴霧する代表的な用途に従ったアミドスルフロンの用途は、標的の雑草に対して十分な除草剤としての効力を持つ。
 データパッケージの評価では、アミドスルフロンや代表的な製剤の素性、物理的、化学的及び技術的な特性に関して重要な懸念領域に含まれる必要がある問題はなかった。0.0036 g/kgの最大含有量と規格書に明示することが義務付けられる新たな関連する不純物(補足:1,2-ジクロロエタン(1,2-dichloroethane))が特定された。代表的なバッチ中のこの不純物のレベルはこれを上回ることに注目する必要がある。
 哺乳類毒性の領域において、確定できないいくつかの問題が特定された。特に、工業用原体の規格が毒性学的試験に使用されたバッチに含まれていることは実証されていない。比較in vitro代謝試験は対応されていない。
 食品及び飼料中の残留物に関連して、未加工及び加工済みの動物マトリックスに関連して特定されたデータギャップ、及び、飲用水の塩素処理工程の下で生成する可能性がある代謝物N-{[(5-ヒドロキシ- 4,6-ジメトキシピリミジン-2-イル)カルバモイル]スルファモイル}-N-メチルメタンスルフォンアミド(N-{[(5-hydroxy- 4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl]sulfamoyl}-N-methylmethanesulfonamide)及びAE F128721の毒性学的データが欠落しているため、消費者の食事リスク評価は確定していないと考えられた。附録Bに暫定的な消費者リスク評価だけが提示されている。ドシエにおいて提示された手法により、ドライ(dry)製品(穀類)を含む、全ての代表的な製品における植物と動物由来の食品及び飼料中のアミドスルフロンを測定することは可能である。したがって、MRLレビューにおける要件であった補強データは対応された。
 環境中の運命及び挙動に関して利用可能なデータは、代表的な用途に関してEUレベルにおいて、要件である環境ばく露評価を実施するのに十分であるが、注目すべき例外は、地表水及び地下水が飲用水用に取水される場合、塩素による水処理工程の影響が、地表水及び地下水中に存在する可能性がある残留物(代謝物N-{[(5-ヒドロキシ- 4,6-ジメトキシピリミジン-2-イル)カルバモイル]スルファモイル}-N-メチルメタンスルフォンアミド及びAE F128721等)に及ぼす影響に関するデータギャップが特定されたことである。このデータギャップのため、全ての代表的な用途に関する飲用水の摂取に由来する消費者リスク評価は確定できなかった。
 データパッケージの評価では、生態毒性の項に関連して確定できなかった問題や重要な懸念領域に含まれる必要がある問題はなかった。
 内分泌かく乱(ED)特性の評価に関連して、利用可能なデータに基づき、アミドスルフロンは、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.6.5及び3.8.2に準拠したヒト及び非標的の生物に関するED基準を満たさないと結論可能である。非哺乳類における甲状腺(T)モダリティの結論に関する更なる確認が必要であるが、利用可能なデータに基づき、アミドスルフロンが内分泌かく乱物質であると考えにくい。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8984
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