食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06340190476 |
| タイトル | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No. 17を公表 |
| 資料日付 | 2024年8月20日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は8月20日、公報No. 17を公表した。概要は以下のとおり。 1. 農薬とその表示の認可(16製品) 2. 動物用医薬品とその表示の認可(16製品) 3. 有効成分の認可(10成分): Dimethenamid-P, Cyromazine, Cefalexin monohydrate, Fenbendazole, Imazethapyr, Diflufenican, Clopyralid, Pyrasulfotole, Albendazole, 2,4-D 2-ethylhexyl ester 4. 新規有効成分cyclobutrifluram(シクロブトリフルラム)の承認申請 ・評価の概要 APVMAは、有効成分cyclobutrifluramの化学的側面(物理化学的性質、安定性、同定、製造工程、品質管理手順、バッチ分析結果、分析方法)を評価し、許容できると判断した。 APVMAは、cyclobutrifluramの毒性学的側面を検討し、当該有効成分の承認に毒性学的懸念はないと結論した。Cyclobutrifluramの許容一日摂取量(ADI)は、マウスを用いた臓器重量の増加、肝腫瘤及び肝細胞がんの発症率の上昇に関する80週間の食餌毒性・発がん性試験における14 mg/kg体重/日の無毒性量(NOAEL)に基づいて、0.14 mg/kg体重/日に設定された。Cyclobutrifluramは経口毒性が低く、単回投与後に神経学的影響や発達毒性がないことから、急性参照用量(ARfD)は一般集団において不要と考えられた。 提供されたデータ及び毒性学的評価に基づいて、cyclobutrifluramについて以下の有効成分規格の設定を提案する。 成分 レベル Cyclobutrifluram 最小純度 950 g/kg(乾量基準) 1S,2S エナンチオマー 最小 850 g/kg(乾量基準) 1R,2R エナンチオマ ー 最大 100 g/kg(乾量基準) 原料及び用いられた合成経路の結果、毒性学的に有意な不純物がcyclobutrifluramに生じることは予想されない。 APVMAはこれらの基準に関するアドバイザーの結論と勧告を受け入れる。 ・意見募集 Agvetコードのセクション12に従い、APVMAは、当該有効成分が承認されるべきかどうかに関して、書面による意見を提出するよう要請している。提出物は、Agvetコードのセクション5Aに規定された安全基準が満たされているかどうかを決定する際に考慮される事項のみに関連するものでなければならない。提出物は、その根拠となる理由を記載する必要がある。提出物は、本通知の日付から28日以内にAPVMAに届く必要がある。 5. 新規有効成分cyclobutrifluramを含有する新製品TREFINTI芝生用殺線虫剤 6. 動物用医薬品製造業者のライセンス取得 ・新規ライセンス(3件: License number 1088, 1124, 2150) 7. 管理者の要請による承認又は登録の破棄の通知 APVMAは、1994年農薬及び動物用医薬品コード法(Agvetコード)のセクション42(1)に基づき、管理者の要請に応じて、2件の承認及び／又は登録を破棄した。APVMAは、Agvetコードのセクション45A(1)(b)に基づき、これらの破棄の通知を公開する。 公報No. 17 (PDF版24ページ)は以下のURLから入手可能。 https://www.apvma.gov.au/sites/default/files/2024-08/Gazette%20No%2017%2C%20Tuesday%2020%20August%202024_0.pdf |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源（報道） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | https://www.apvma.gov.au/news-and-publications/publications/gazette/gazette-17-20-august-24 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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