食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06330880105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、食品・飼料用の遺伝子操作した植物、害虫抵抗性及び除草剤耐性トウモロコシについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF No. 194への回答書)を発出 |
| 資料日付 | 2024年5月22日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は5月22日、食品・飼料用の遺伝子操作した(Genetically Engineered, GE)植物、害虫抵抗性及び除草剤(グルホシネート-アンモニウム系)耐性トウモロコシについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF(Biotechnology Notification File) No. 194への回答書)を発出した。概要は以下のとおり。 本公式文書(letter)は、遺伝子操作したトウモロコシ、EH913に関して、Helix Sementes e Biotecnologia Ltda.’s(Helix社)(脚注1)と、我々FDA(食品安全・応用栄養センター(CFSAN)及び動物用医薬品センター(CVM))との協議について述べるものである。Helix社が提供した情報によると、EH913トウモロコシは、(1)ツマジロクサヨトウ(fall armyworm)やサトウキビメイガ(sugarcane borer)等の特定の鱗翅目昆虫に対する抵抗性を付与するCry1Daタンパク質、(2)グルホシネート-アンモニウム系除草剤耐性を付与するPAT(ホスフィノスリシン・アセチルトランスフェラーゼ)タンパク質を発現するように遺伝子操作されている。PATは選択マーカーとしても使用された。 本協議の一環として、Helix社はEH913トウモロコシの安全性評価及び栄養評価の概要をFDAに提出し、FDAは2022年10月27日に受理した。Helix社は追加情報を提出し、FDAは2023年5月1日、5月9日、9月27日、11月28日、12月15日、及び2024年1月26日に受理した。当該書類により、本製品がFDAの管轄内にある法的要件及び規制要件を確実に満たすためにHelix社が講じた措置についての情報がFDAに通知された。Helix社は、自社で実施した安全性評価及び栄養評価に基づいて、EH913トウモロコシ由来の食品及び動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)が、組成、安全性、及びその他の関連因子において、現在市場にあるトウモロコシ由来の食品及び動物用フードと実質的な違いはない、また、遺伝子操作されたEH913トウモロコシは、FDAによる市販前審査あるいは承認を必要とする問題を提起しないと結論したと、FDAは理解している。 米国環境保護庁(EPA)は、有効成分及び不活性成分の両方を含め、植物導入保護剤(PIP)を規制している。EH913トウモロコシはEPAの管理権限内にあるPIPを含有している。EH913トウモロコシに由来する食品及び動物用フードを販売する前に、EPA及び米国農務省(USDA)の許可を含む、全ての適切な許可を取得することはHelix社の責任である。 Helix社がFDAに示した情報に基づき、EH913トウモロコシ由来の食品あるいは動物用フードに関して、現時点で更なる質問はない。 BNF 194への回答書である本公式文書は、以下のURLから入手可能 https://www.fda.gov/media/179987/download (脚注1)当該開発者は2023年5月9日、「Helix Sementes e Mudas Ltda」から「Helix Sementes e Biotechnologia Ltda」への社名変更についてFDAに通知した。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/?set=NewPlantVarietyConsultations&id=EH-BRS913-2 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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