食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06330460305 |
| タイトル | 欧州医薬品庁(EMA)、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2024年7月16日～18日)のハイライトを公表 |
| 資料日付 | 2024年7月19日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州医薬品庁(EMA)は7月19日、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2024年7月16日～18日)のハイライトを公表した。概要(抜粋)は以下のとおり。 1. 動物用医薬品に関するCVMPの意見 委員会は、Ceva-Phylaxia Co. LtdのCevac Salmune ETI Kの販売承認申請について、肯定的意見を全会一致で採択した。これは、Salmonella Enteritidis、Salmonella Typhimurium、Salmonella Infantisの糞便中排泄量を減少させる目的で、10週齢以降の鶏(ブリーダー及び採卵用)に能動免疫するための新しいワクチンである。 委員会は、Intervet International B.V.のPorcilis PCV M Hyo IDの販売承認申請について、肯定的意見を全会一致で採択した。これは、豚サーコウイルス2型(PCV2)感染によるウイルス血症、肺やリンパ組織におけるウイルス負荷、糞便中ウイルス排出の減少、及び肺炎マイコプラズマ感染による肺病変の重症度の減少、PCV2及び/又はMycoplasma hyopneumoniae感染による仕上期の日増体重の減少を軽減させる目的で、豚に能動免疫するための新しいワクチンである。 委員会は。Vectormune NDに関する品質関連の変更に関する評価を必要とするバリエーションについて、肯定的意見を全会一致で採択した。 2. 科学的助言 委員会は、生物学的製剤3品目と医薬品1品目に関する初回助言要請を受け、4件の科学的助言報告書を採択した。それぞれの対象動物種は、サケ(1製品)、犬(2製品)、マウス及びラット(1製品)であった。 3. コンセプトペーパー、ガイドライン (1)有効性 委員会は、3 か月間の公開協議を行うために、ハチのVarroa destructor parasitosisを防除する動物用医薬品に関するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー(EMA/CVMP/EWP/247519/2024)を採択した。本コンセプトペーパーは、この分野における現在の科学的知見と規制要件に沿った、ガイドラインの包括的な改訂の必要性に対応するものである。 委員会は、3 か月間の公開協議を行うために、動物用医薬品の生物学的同等性試験の実施に関するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー(EMA/CVMP/256158/2024)を採択した。本コンセプトペーパーは、この分野における現在の科学的知見と規制要件に沿った、ガイドラインの綿密な改訂の必要性に対処するものである。 (2)環境リスク評価 委員会は、糞尿中の動物用医薬品の運命決定に関するガイドライン改訂版(EMA/CVMP/ERA/430327/2009-Rev.1※)を採択した。本ガイドラインは、糞尿中の動物用医薬品の変化に関する試験の実施と解釈に関するガイダンスを提供するために作成された。今回の改訂は、新しいガイダンスへの言及と、必要に応じて文書の文言の修正と更新のための変更で構成されている。 委員会は、抽出性の低い(poorly extractable)物質及び/又は非放射性標識物質に関するリフレクションペーパー(EMA/CVMP/ERA/349254/2014-Rev.1※)の改訂版を採択した。本リフレクションペーパーは、抽出性の低い物質及び/又は非放射性標識物質を用いた試験を実施する際に生じ得る問題に対処するために作成された。今回の改訂は、必要に応じて文書の表現を修正・更新するための変更で構成されている。 (3)安全性 委員会は、3 か月間の公開協議を行うために、動物用医薬品の使用者の安全性に関するガイドライン(EMA/CVMP/SWP/564774/2023)の改訂に関するコンセプトペーパーを採択した。本コンセプトペーパーでは、ガイドラインに含まれる参考文献を更新し、動物用医薬品の局所投与における使用者の安全性に関するガイドライン(EMA/CVMP/SWP/721059/2014)とより密接に整合させ、ガイドラインの使用を通じて得られた経験を考慮する必要性が紹介されている。 (4)品質 委員会は、6 か月間の公開協議を行うために、合成オリゴヌクレオチドの開発及び製造に関するガイドライン案(EMA/CHMP/CVMP/QWP/262313/2024)を採択した。本ガイドラインの目的は、医薬品に使用される合成オリゴヌクレオチド(既存又は新規の化学物質)の開発、製造、管理について、製造販売承認取得のために必要な情報の種類を定めることである。 委員会は、3 か月間の公開協議を行うために、固形経口剤に使用されるコプロセス添加剤(CoPEs)に関するQ&Aを採択した。このQ&Aの目的は、リスクベースアプローチを用いたCoPEに関する要件の調和と明確化であり、Q&Aはヒト用及び動物用の固形経口剤に適用される。Q&Aの遡及適用は、製剤の変更(CoPEの導入や適用されるCoPEの変更等)がない限り、上市された製品については意図されていない。 4.最大残留基準値(MRL) 委員会は、規則(EC)No 470/2009(EMA/CVMP/516817/2009)の適用範囲に含まれないと考えられる物質リストに物質を含める要求の裏付けとなるデータに関するガイドラインを補完するため、消費者のばく露シナリオのワーストケースの推定に使用する標準動物体重に関するQ&Aを採択した。 5.ファーマコビジランス 委員会は、1 年ごとの見直しと更新を経て、副作用疑いの電子報告に使用する以下の標準リストを採択した。動物用医薬品に対する動物及びヒトの副作用の疑い報告のための臨床用語のCVMP 複合VeDDRA リスト(EMA/CVMP/PhVWP/10418/2009 -Rev.15 EVVet v.20)、VeDDRA臨床用語複合リストの変更リスト(EMA/CVMP/PhVWP/228098/2024)。 委員会は、動物及びヒトで疑われる副作用を報告するためのVeDDRA用語の使用に関するガイダンスノートの 改訂版(EMA/CVMP/PhVWP/288284/2007)及び非現行VeDDRA LLT用語及びコード(EMA/CVMP/PhVWP/360871/2010)を採択した。 EudraVigilance Veterinaryにおける標準リストの実施は、暫定的に2024年10月1日に予定されている。 6.法規制 委員会は、馬科の治療に不可欠な物質、又は馬科に使用可能な他の治療選択肢と比較して臨床上の有益性が高く、馬科の休薬期間を6か月とする物質リストの設定に関する科学的助言を採択した(EMA/CVMP/159047/2023)。この助言は、規則(EU)2019/6の第115条(5)で言及された実施行為に関するものである。このリストの目的は、馬科の治療薬の入手可能性を確保することにある。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州医薬品庁(EMA) |
| URL | https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-veterinary-medicinal-products-cvmp-16-18-july-2024 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。