食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06330380149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、補強データを考慮した有効成分ジフェノコナゾールに関する農薬リスク評価のピアレビューの結論を公表 |
| 資料日付 | 2024年7月26日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月26日、提出された補強データに照らした有効成分ジフェノコナゾール(difenoconazole)に関する農薬リスク評価のピアレビューの結論(2024年7月1日承認、11ページ、DOI: 10.2903/j.efsa.2024.892)を公表した。概要は以下のとおり。 ジフェノコナゾールは、2009年1月1日、欧州委員会指令2008/69/ECによって欧州理事会指令91/414/EEC附属書Iに収載され、欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011(ジフェノコナゾールの承認条件に関して欧州委員会施行規則(EU) No 541/2011及び欧州委員会施行規則(EU) No 1100/2011により改正)に準拠して欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009に基づき承認されると見なされた。 本承認は、申請者が以下のポイントに関する更なる情報を欧州委員会に提出する義務を負う特別の規定であった。 (a)工業用原体の規格に関する更なるデータ(2012年5月31日までに提出) (b)主作物、輪作作物、加工製品及び動物由来の製品中の残留トリアゾール誘導体代謝物(TDMs) (2013年11月30日までに提出) (c)当該有効成分及び代謝物CGA205375((1S)-1-[2-chloro-4-(4-chlorophenoxy)phenyl]-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)ethanol)による魚類(魚類の全生命サイクル試験)への内分泌かく乱影響の可能性、及びミミズへの慢性リスク(2013年11月30日までに提出) (d)工業用原体中の異性体の変動割合、及び異性体の混合物の選択的分解及び(又は)変換が農場労働者、消費者リスク評価、及び環境に対して及ぼす影響の可能性(特定のガイダンスの採択から2年以内に提出) ポイント(a)に関連する補強データのレビューは既に2013年12月に、欧州委員会のフードチェーン及び動物の衛生に関する常任委員会において完了し確定した。レビュー報告書はそれに基づき更新された。残留TDMに関して、ポイント(b)に関連して要求された補強データは、全TDMに関する別の文書により対応され、レビュー報告書はそれに基づき更新された。ポイント(c)に基づく要件に関して、EFSAは以前に文書を公表した。 特別の規定(d)に準拠して、申請者のSyngenta社は2022年12月、更新したドシエを提出し、ドシエは、評価報告書附録の形式で報告担当加盟国(RMS)のスペインによって評価された。ガイダンス文書健康消費者保護総局(SANKO)5634/2009-6.1に準拠して、RMSは2023年6月12日、意見を求めて、加盟国、申請者及びEFSAに対して附録文書を送付した。RMSは、報告表の形式で全ての意見を照合し、2023年10月13日、EFSAに提出した。 EFSAは、意見提出の期間中に提起された特定の項目に関して科学的見解を加え、2023年11月20日に確定したテクニカルレポートとした。異性体の変動割合、及び異性体の混合物の選択的分解及び(又は)変換が農場労働者、消費者リスク評価、及び環境に対して及ぼす影響に関するテクニカルレポートは、RMSのスペインによって実施された意見募集過程の結果を要約し、提出された個々の意見に関するEFSAの科学的見解及び結論を示した。特に、残留物の項において、時間の経過した残留物においてジアステレオアイソマー(diastereoisomers)(訳注 立体異性体のうち、鏡像異性体(エナンチオマー(enantiomer))ではないもの)の選択的分解が起こるかどうかに関して、EFSA、RMS、他の加盟国及び申請者によって表明された意見が分かれた。EFSAは、ピアレビューの専門家会合においてこの点をさらに議論することを勧告した。 さらに、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005第10条に準拠した、アブラナ科の葉菜類中のジフェノコナゾールの最大残留基準値(MRL)の評価の枠組みにおいて、EFSAは現行のMRLを考慮する場合、消費者の慢性摂取の超過を特定した。したがって、植物、動物、食品及び飼料に関する常任委員会(PAFF)は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005第12条に準拠してジフェノコナゾールに対する現行のMRLのレビューを優先させることに同意した。したがって、MRLは2021年9月に開始され、現在進んだ段階にある。優先されたMRLレビューを迅速に終了するために、欧州委員会はEFSAに対して、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第13条3の規定を適用し、消費者リスク評価に関連して、ジフェノコナゾールの評価を完了するために、必要な専門家会合を実施するよう要請した。本委任事項の結果として以下の結論が導出された。 数種類の植物作物中の個々の立体異性体に関して提出された残留物試験に基づき、消費者リスク評価を精緻化するために、全ての植物に適用される1.3の不確実係数が導出された。家畜に関して、立体異性体の挙動に関するデータは提出されなかったため、動物製品に関してリスク評価の対象物質に含まれる ジフェノコナゾールアルコール(difenoconazole alcohol)(CGA205375)が1つのキラル中心を持つことを考慮し、リスク評価に関してデフォルト係数2が提案された。最終的に、植物に施用された製剤中の立体異性体の選択的代謝及び(又は)変換は、消費者リスク評価への影響の可能性と同様に対応され、評価された代表的な用途に関して慢性及び急性の摂取懸念は特定されなかった。導出された不確実係数を用いた、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005第12条に準拠した現行のMRLのレビューの更新は、EFSAの別の文書(EFSA-Q-2009-00103)において進行中である。ジフェノコナゾールは現在承認更新の過程にあることに留意する必要がある。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8921 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。