食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06280810105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、米国環境保護庁、FDA、及び米国農務省がバイオテクノロジーに関する共同規制計画を発行したことを公表 |
| 資料日付 | 2024年5月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は5月8日、米国環境保護庁(EPA)、FDA、及び米国農務省(USDA)がバイオテクノロジーに関する共同規制計画を発行したことを公表した。概要は以下のとおり。 バイデン大統領の大統領令14081「持続可能で、安全かつ確実な米国バイオ経済に向けたバイオテクノロジー・イノベーション及びバイオマニュファクチャリングイノベーションの推進」に対応して、EPA、FDA、及びUSDAは、バイオテクノロジー製品に関する規制及び監視方法を更新、合理化、及び明確化する計画を策定した。 当該計画は、バイオテクノロジー規制制度に対する国民の信頼を確保し、その透明性、予測可能性、連携、及び効率性を向上させるという大統領の目標を達成するのに役立つ。開発者やステークホルダーの関与、及び新しいバイオテクノロジー製品のホライズン・スキャニングを通じて、三機関は協力してまとまりのある計画を策定した。当該計画には、更新、合理化、あるいは明確化する必要のあるガイダンスや規制の特定、新しいガイダンスや規制の潜在的なニーズの特定等、規制改革を実施するためのプロセスとタイムラインが組み込まれている。当該計画は、バイオテクノロジー製品の規制に対する政府全体の取り組みを支援する。 当該三機関は、これらの措置が焦点を当てるバイオテクノロジー製品規制の主要な5分野を特定した。 1. 改変された植物 2. 改変された動物 3. 改変された微生物 4. ヒト用医薬品、生物製剤、及び医療機器 5. 分野横断的な問題 EPA、FDA、及びUSDAは、以下の共同の取り組みを実施する予定である。 ・遺伝子操作した(GE)植物、動物、及び微生物に対する規制監督を明確化し、合理化する。 ・MOU(Memorandum of Understanding)を通じて情報共有を更新及び拡大し、改変微生物の監視に関するコミュニケーション及び連携を改善し拡張する。 ・改変微生物に焦点を当てたパイロットプロジェクトを実施し、特定の製品カテゴリを規制する機関に関する情報を開発者に提供するWebベースのツールを開発することの実現可能性及びコストを調査・検討する。 連邦政府は、1986年にバイオテクノロジー規制のための調整された枠組みを確立し、最近では2017年に更新した。これは、EPA、FDA、及びUSDAが多くの米国におけるバイオテクノロジー製品の規制に対する責任をどのように共有するかを含め、バイオテクノロジー製品の安全性を確保するための包括的な連邦規制政策について説明するものである。当該大統領令は、三機関に対し、調整された枠組みの実施方法を改善するよう指示している。 当該大統領令を受けて、規制三機関は、科学技術政策局(OSTP)と協議の上、調整された枠組みにおける規制の曖昧さ、ギャップ、不確実性、又は非効率性に関する情報を求めるために、国民向けに情報提供依頼(Request for Information、RFI)を発行した。三機関は、バイオテクノロジー開発者、生産者、製造業者、非政府組織、及び学術界の6,000人以上のメンバーからの署名文書を含む、内容が重複しない88件のパブリックコメントを受け取った。三機関は、計画を実施するにあたり、関心ある全てのステークホルダーとの関与を継続する。 当該計画書(2024年5月、16ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://usbiotechnologyregulation.mrp.usda.gov/eo14081-section8c-plan-reg-reform.pdf バイオテクノロジー製品の規制システムの最新化及び大統領令14081に関する追加情報は、「バイオテクノロジー規制の統一ウェブサイト」から入手可能。 https://usbiotechnologyregulation.mrp.usda.gov/biotechnologygov/home |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/epa-fda-and-usda-issue-joint-regulatory-plan-biotechnology |
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