食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06280210149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、カルベンダジムに対する健康影響に基づく指標値を導出するために、EFSAが利用可能なデータの品質の評価に関する声明を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2024年5月13日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は5月13日、カルベンダジム(carbendazim)に対する健康影響に基づく指標値(HBGV)を導出するために、EFSAが利用可能なデータの品質の評価に関する声明(2024年3月27日採択、14ページ、DOI: 10.2903/j.efsa.2024.8756)を公表した。概要は以下のとおり。 カルベンダジム(CBZ)は、植物保護製剤中の有効成分であり、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009に準拠したその承認は2014年11月30日に失効した。CBZは欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008に従って、変異原性区分1B(訳注: ヒト生殖細胞に遺伝的突然変異を誘発すると見なされるべき物質)及び生殖毒性区分1B(訳注: ヒトに対して生殖毒性があると考えられる物質)として分類される。2010年、EFSAは、0.02 mg/kg体重/日の許容一日摂取量(ADI)及び0.02 mg/kg体重/日の急性参照用量(ARfD)を設定した。CBZはまた、ベノミル(benomyl)及びチオファネートメチル(thiophanate-methyl)の主要な代謝物である。 現在最大残留基準値(MRLs)は、チオファネートメチル、及び「CBZとして表されるベノミルとCBZの合計」の両方に対して、様々な製品に関して検出限界(LOD)を上回るレベルで設定されている。2014年、EFSAは、CBZとチオファネートメチルに対する既存のMRLをレビューした。このレビューの結果としてEFSAから導出された評価対象物質及びMRLは欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005附属書においてまだ施行されていない。 2020年、欧州委員会はEFSAに対して、CBZ及びチオファネートメチルには染色体異常誘発性物質の可能性があるのかどうか、及びチオファネートメチル及び(又は)CBZに対して消費者リスク評価に関するHBGVを導出することは可能なのかを再度検討するよう指示した。CBZ及びチオファネートメチルに対する消費者リスク評価に関するHBGVが導出可能であるならば、EFSAはそれらを導出し、消費者に対する慢性及び急性リスクを評価し、両方の有効成分に対するMRLを勧告するよう指示を受けた。 利用可能なデータの評価に基づき、EFSAは、CBZ及びチオファネートメチル双方ともに染色体異常誘発性はないが、染色体異数性誘発性があることを示すエビデンスがあると結論した。EFSAは、CBZに対する既存のHBGV(すなわち、0.02 mg/kg体重/日のADI及び0.02 mg/kg体重/日のARfD)を確認し、チオファネートメチルに対して同じレベル(すなわち、0.02 mg/kg体重/日のADI及び0.02 mg/kg体重/日のARfD)のHBGVを設定した。上記に基づき、MRLは導出され、消費者リスク評価が実施された。EFSAは、規制の枠組みの要件である情報のいくつかが欠落しているため、消費者リスク評価はあくまでも指標であると指摘し、いくつかの製品に関して消費者への急性リスクの可能性を特定した。このレビューの結果は、規則(EC) No 396/2005附属書においてまだ施行されていない。 その枠組みにおいて、CBZ及びチオファネートメチルに欧州委員会規則(EU) 2018/605において設定された新たな基準に基づく内分泌かく乱(ED)特性があるのかどうかに関する評価は実施されなかったため、2022年、欧州委員会はEFSAに対して、その評価を実施し、2021年にEFSAが導出した毒性学的参照値はこの点に関しても保護的であると考えられるかどうか、あるいは、新たな毒性学的基準値を導出する必要があれば、消費者リスク評価及び2021年にEFSAが導出したMRLを修正し、新たな値を導出する必要があるかどうかを結論するよう指示した。今年実施された評価の結果、EFSAは、チオファネートメチルに関して、規則(EU) 2018/605により設定された甲状腺(T)モダリティに関するED基準は満たされ、確立されたHBGVは設定可能であり、消費者に対して十分に保護的であると結論した。CBZに関しては、ED基準を満たさなかった。そのため、既存のHBGVに対するED評価の影響に関する更なる検討は必要とされなかった。したがって、消費者リスク評価及び2021年に導出されたMRLの勧告は確認された。 これらのEFSAによる評価結果は、利用可能な最も完全な毒性学的データパッケージを検討した。CBZに関する結論を導出するためにEFSAにより使用されたいくつかの試験は、小さな欠陥があると考えられたが、それらのほとんどは、いくつかのデータが、経済協力開発機構(OECD)が化合物に関する試験ガイドライン(TG)を公表する前に作成された事に関連するものであった。しかしながら、EFSAは、特定された欠陥は小さなものに過ぎず、利用可能なデータに基づき、CBZに対する既存のHBGVを確認し、チオファネートメチルに対する新たなHBGVを導出することは可能であると結論した。 一方で、2023年9月、国際連合食糧農業機関(FAO)/世界保健機関(WHO)合同残留農薬専門家会議(JMPR)はCBZを再評価し、1995年(ADI)及び2005年(ARfD)にJMPRにより設定されたHBGVを確認又は改正するためにCBZの再評価を行うには提出された毒性学的情報では不十分であると結論した。したがって、JMPRは既存のADI及びARfDの値を撤回し、全てのコーデックス委員会(Codex)のMRL(CXL)の撤回を提案した。本件は、2024年におけるコーデックス残留農薬委員会(CCPR)会合で議論される予定である。 2024年2月1日～2日に開催された欧州委員会（EC）の「植物、動物、食品及び飼料に関する常任委員会 植物用薬剤-残留農薬部門(ScoPAFF)」の会合中に、ある加盟国が、これらの有効成分、すなわちベノミル、CBZ及びチオファネートメチルに対するMRLの改正を進めるためにリスク管理者により必要とされる可能性があると指摘し、これらの欠陥の性質と重要性に関する追加情報を求めた。 EFSAにより2021年に導出され、2024年に確認された暫定的なMRLが消費者に対して安全であることを確実にするために、2024年3月1日、欧州委員会はEFSAに対して、既存の毒性学的試験の信頼性とHBGVの設定に関するその影響を確認するために、CBZに対するHBGVの評価の枠組みにおいてこれらの試験に関して特定されたデータギャップの追跡的な定性評価を実施するよう要請した。 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06280211149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8756 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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