食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06260650543 |
| タイトル | ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、新食品・新原材料の評価に係る申請の対象項目に関する更新を公表 |
| 資料日付 | 2024年4月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)は4月3日、新食品・新原材料の評価に係る申請の対象項目に関する更新を公表した。概要は以下のとおり。 理事会決議(RDC)No.839/2023では、新食品・新原材料に関する規制の枠組みが更新された。新たな枠組みでは、食品・原材料が規則の適用範囲内にあるか否かを確認することを目的とした、ANVISAとの事前協議の可能性が規定されている。 よって、企業が食品・原材料を新たなものとしての分類することに疑義を抱く場合、2023年RDC No.839第5章に規定された要件に従い、特定の申請(新食品・新原材料の分類に関する協議：対象項目コード4144)により、ANVISAに協議を依頼することができる。 この協議に対するANVISAからの回答は、安全性評価を意味するものではないこと、及び2023年RDC No.839に規定された要件に従い、新食品・新原材料に関する安全性評価申請の提出は企業が責任をもって行うものであることに留意されたい。協議の結果はANVISAのポータルで公表される。 さらに、2023年のRDC No.839では、新食品・新原材料の評価を簡略化された方法にて実施できるよう4つの状況が定められており、以下の申請対象項目に反映されている。 ・以前に評価された原材料の新たな食品カテゴリーへの用途拡張(コード4135) ・ブラジルにおいて10～25年間の摂取歴のある新食品・新原材料の安全性評価(コード4145) ・他国における安全な摂取歴に基づく安全性評価(コード4146) ・同等の外国規制当局によって実施された分析の許容性に鑑みた、新食品・新原材料の安全性評価(コード4147) 既に承認された原材料に関する規格の同等性の評価(コード4133)は、ANVISAが承認した規格を収載する2023年RDC No.839の第9条セクション1で言及される具体的な規範指示(Instrucao Normativa)が公表されるまでは、暫定的に利用可能である。 新食品・新原材料の分類に関する協議(対象項目コード4144)の詳細は以下のURLから閲覧可能。 https://consultas.anvisa.gov.br/#/consultadeassuntos/detalhe/4144?codigosAssunto=4144 ※訳注：RDCNo.839/2023の詳細については、以下のURLから閲覧可能。 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-atualiza-regras-para-comprovar-seguranca-de-novos-alimentos-e-ingredientes また、その概要は以下のとおり。 12月18日、RDCNo.839/2023が発表され、新食品・新原材料の安全性を証明し、使用を認可するための規則・過程・手順が、最新化された。 新決議は2024年3月16日に発効となるが、意見募集の実施、及び新食品・新原材料の使用に関する認可の要件・過程に関する第7条、第8条、第9条については12月26日に発効となる。 この規則の作成が、優良規制慣行で推奨されている規則化の手順に従い、社会からの広い参加を得て、次のようないくつかの重要なイノベーションをもたらしたことは注目に値する。 ・新食品・新原材料の定義を改善し、ブラジルにおいて安全な摂取歴のない食品・原材料であることを強調し、多様な供給源及び分類に関わる状況のリストを含める ・食品としての安全な摂取歴、食品としての用途、抽出または選択的濃縮、重大な改質及びナノマテリアルに重点を置いた、新食品・新原材料の法的概念の適用に関連する他の基盤的概念の包含 ・企業が特定の食品・原材料の新たなものとしての分類について協議を行うことが可能となる行政手順の策定、及び確認された回答のANVISAのポータルにおける公表 ・新食品・新原材料の性質及び複雑性に応じた安全性評価要件の詳細化 ・最適化された分析手順を規則へ組み込み、使用上の安全性の確度を高める、または既存の不確実性を低減する特性を有する新食品・新原材料に対する規制要件を緩和する ・新食品・新原材料の規格リストの作成・更新に向けた手順の規定 ・新食品・新原材料に関するANVISAの意見に記載される非機密情報の公表基準の定義 ・新食品・新原材料、その規格、その制限値及び使用条件の包括的なリストの作成 |
| 地域 | 中南米 |
| 国・地方 | ブラジル |
| 情報源（公的機関） | ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA） |
| 情報源（報道） | ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA） |
| URL | https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/assuntos-de-peticao-sobre-avaliacao-de-novos-alimentos-e-novos-ingredientes-sao-atualizados |
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