食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06260360105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、牛及び豚用の新規抗菌性物質の承認について公表 |
| 資料日付 | 2024年4月9日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は4月9日、牛及び豚用の新規抗菌性物質の承認について公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、牛や豚の特定の呼吸器疾患に対するPradalex(プラドフロキサシン(pradofloxacin)注射液)を承認した。プラドフロキサシンは、フルオロキノロン系の医療上重要な抗菌性物質であり、有資格獣医師のみが単回注射として処方することができる。 過去数十年にわたり、FDAは、動物への使用が承認された医療上重要な抗菌性物質が、抗菌性物質管理の原則と一致する方法で使用されることを保証するための政策を実施してきた。例えば、獣医師はその専門的な訓練及び経験から、抗菌性物質の管理において重要な役割を果たし、薬剤耐性のリスクを低減できるとFDAは考えているため、医療上重要な抗菌性物質は全て、有資格獣医師の承認を必要としている。 Pradalexは、非常に重要な抗菌性物質としてランク付けされている第3世代のフルオロキノロン系であり、当該薬剤のラベルには、他の非フルオロキノロン系の治療の選択を検討した後にのみ使用すべきであるという文言が含まれている。更に、1997年以降、FDAは、同庁が承認した適応症を除き、食料生産動物におけるPradalex等のフルオロキノロン系の適応外使用を禁止している。 Pradalexは、Mannheimia haemolytica、Pasteurella multocida、Histophilus somni、及び Mycoplasma bovisに関連する牛呼吸器疾患(BRD)の治療薬として、特定の年齢及び分類の牛を対象に承認された。当該薬剤は、と畜を目的とした牛及び1歳未満の繁殖を目的とした牛にのみ処方できる。1歳以上の繁殖用牛、生後2か月未満の肉用子牛、乳用子牛、及び食用子牛には使用できない。 また、Pradalexは、Bordetella bronchiseptica、Glaesserella(Haemophilus) parasuis、Pasteurella multocida、Streptococcus suis、及びMycoplasma hyopneumoniaeに関連する豚呼吸器疾患(SRD)の治療薬として、豚に使用することを承認した。当該薬剤は、と畜を目的とした離乳豚にのみ処方できる。繁殖を目的とした仔豚や哺乳仔豚には使用できない。 当該提供者(sponsor)は、Pradalexが牛のBRD及び豚のSRDの治療に安全で効果的であることを実証するために、複数の施設で実地調査を行った。FDAはまた、Pradalexで治療された牛や豚の食用製品の安全性も評価した。 Pradalexは1 mL当たり200 mgのプラドフロキサシンを含有している。Pradalexは、100 mL及び250 mLのボトルで提供される。当該薬剤は、10 mg/kg体重での牛の皮下注射及び7.5 mg/kg体重での豚の筋肉内注射によって投与される。 Pradalexは、インディアナ州グリーンフィールドに拠点を置くElanco US社が提供している。 当該新規動物用医薬品の申請書(71ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://animaldrugsatfda.fda.gov/adafda/app/search/public/document/downloadFoi/15250 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-approves-new-antimicrobial-drug-cattle-and-swine |
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