食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06260270149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分クローブオイルの農薬リスク評価のピアレビューに関する結論を公表 |
| 資料日付 | 2024年4月5日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は4月5日、有効成分クローブオイル(clove oil)の農薬リスク評価のピアレビューに関する結論（2024年2月26日承認、20ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2024.8671）を公表した。概要は以下のとおり。 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009は、特に有効成分の承認条件に対する変更申請の評価手続きの詳細を規定する。クローブオイルは2014年2月、2012年1月に公表されたクローブオイルに関するEFSAの結論において提示されたリスク評価のピアレビューを受けて、欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011を改正する欧州委員会施行規則(EU) No 141/2014によって更新された。ポストハーベストの殺真菌剤及び殺細菌剤としての屋内用途に限定して認められる承認更新の特別規定であった。 EFSAは欧州委員会から、承認の特別規定に関連した以下の補強データの観点からクローブオイルに関するリスク評価に関連して科学的支援を提供するよう要請された。 (a)工業用原体(technical specification)の規格 (b)植物オイル/クローブオイル、オイゲノール(eugenol)及びメチルオイゲノール(methyl eugenol)の自然のバックグラウンドばく露条件を、植物保護製剤としての植物油/クローブオイルの用途由来のばく露と関連して比較するデータ 補強データに照らしたクローブオイルに関する農薬リスク評価に関する加盟国、申請者及びEFSAとの協議結果は2017年9月に公表された。 2019年5月、規則(EC) No 1107/2009第7条に準拠して、報告担当加盟国(RMS)のマルタ(Malta)はXeda International社から、用途制限を廃止し、殺線虫剤としての用途を可能にするために有効成分クローブオイルの承認条件を改正する申請書を受け取った。 科学的なピアレビュー済みの公開文献の更新された検索から得られた現行の科学的及び技術的知識に基づき、以前(2012年と2017年)に行われた評価に影響を与える可能性がある新たな科学的データに対して、改正ドシエの評価が実施された。承認条件の改正案の範囲に関連しないエンドポイントは、クローブオイルの承認更新の手続きの文脈において対応される(AIR IV, EFSA Q-2016-00809)(※訳注1)。 以下の結論が導出された。 ドリップ式の灌漑を使用して施用される、常設の温室におけるトマト及びキュウリへの殺線虫剤としてのクローブオイルの用途は、標的の根瘤(root knot)の線虫に対する殺線虫剤として十分な効力がある。 データパッケージの評価では、代表的な用途に関する有効成分及び製剤の素性(identity)、物理化学的及び技術的特性、及び分析法に関連して確定できなかった、又は重要な懸念領域として含まれる必要がある問題はなかった。 哺乳類毒性に関連して、常設の温室における果菜類への用途の期間のオイゲノールに関する非食事性の推定ばく露では、オイゲノールに関して導出された毒性学的参照値がクローブオイルにも当てはまることを示さなかったため、農薬作業者及び農場労働者に対するクローブオイルのリスク評価を結論することはできなかった(重要な懸念領域)。 食品及び飼料中の残留物に関して、残留物を特性評価し、土壌の殺線虫剤としての用途案に起因する可能性があるキュウリ及びトマト及び飲用水中の残留物の程度を評価するためにいくつかのデータギャップが特定された。利用可能な情報では、消費者リスク評価は確定できない(重要な懸念領域)。また、欧州委員会規則(EC) No 839/2008附属書IV(※訳注2)の基準に関してクローブオイルの用途を評価するための追加情報も必要とされる。 環境中の運命及び挙動に関する利用可能な評価は、評価された代表的用途に関するEUレベルにおける環境ばく露評価を実施するために十分であった。しかしながら、クローブオイルの施用後の温室内の土壌中のメチルオイゲノールの存在(及び地下水中の存在の可能性)は利用可能なデータに基づき排除できなかった。 生態毒性の領域において、常設の温室内の代表的な用途に関して全ての非標的生物に対するリスクは低いと結論された。 未対応のままであり、今回の承認条件の改正の範囲に関連しない、以前(2012年)の結論において特定された重要な懸念領域は依然として該当する。 ピアレビューの期間に、申請者は農業生産工程管理表(GAP table)の変更を提案した。しかしながら、変更案の重要な性質のため、これらの変更は実行不可能とされ変更申請は却下された。毒性学的参照値は設定されず、そのため消費者リスク評価は実施できなかったため、GAP表へのこれらの変更は結論の結果に影響を与えなかったと考える。 (※訳注1)AIRは、EUにおいて2013年1月1日～2018年12月31日に承認が切れる有効成分150種の承認更新プログラムである。 (※訳注2)特定の製品中の農薬の最大残留基準値(MRL)に関する附属書II、III及びIVに関して、欧州議会及び理事会規則（EC）No 396/2005を改正する欧州委員会規則(EC) No 839/2005は以下のURLから閲覧可能 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02008R0839-20080831&qid=1712548699495 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8671 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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