食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06250200105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、食品接触材料の認可を取り消すための手順の改訂及び理由の更新を行う最終規則を公表
資料日付 2024年3月21日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は3月21日、食品接触材料の認可を取り消すための手順の改訂及び理由の更新を行う最終規則を公表した。概要は以下のとおり。
　本日、FDAは、食品接触通知(FCN)が、もはや有効でないとFDAが判断する方法及び時期に関する規制(連邦規則集第21巻170条105項及び102項(21CFR170.105及び102))を改訂する最終規則を発行した。ある有効なFCNにより、そのFCN中で特定された製造業者又は供給業者からの食品接触材料の使用が許可されている。これらの変更により、FDAが安全性以外の理由で、あるFCNがもはや有効でないと判断できるようになり、FDAのFCNプログラムの効率が向上する。またこれらの変更により、FDAは食品接触材料の安全性及び使用に関する新しい情報に、より効果的に対応できるようになる。有効なFCNの一覧は、FDAのWebサイトにある。
　本最終規則を発行する前は、FDAは安全上の懸念に基づいてのみ、あるFCNがもはや有効ではないと判断することができた。この手続きの一環として、製造業者及び供給業者は、FDAがあるFCNがもはや有効ではないというFDAの決定を通知した後でも、なぜそのFCNが引き続き有効であるべきかを示すことが可能となる。
　本日発行された最終規則により、FDAの規制手続きの柔軟性が向上し、冗長性が低減される。当該最終規則では、製造業者が安全性以外の理由に基づいて、あるFCNの使用を中止した場合、たとえば製造業者が食品接触材料の製造、供給、又は使用を中止した場合(放棄と呼ばれる)、FDAはFCNがもはや有効ではないと判断する可能性がある。また、当該最終規則では、FCNが有効でないとFDAが判断する前に、製造業者又は供給業者に情報を提供する機会が与えられ、これにより、判断を下す前に全ての関連情報をFDAに提供することが可能になる。更に当該最終規則では、重複した認可を与える場合(例えば、その食品接触材料の使用がある食品添加物規則又は発行済みの規制免除の基準値の対象となっている場合等)、FDAがFCNがもはや有効ではないと宣言することが認められている。
　当該最終規則では、安全性への懸念に基づいて認可を取り消すことができるFDAの権限は維持される。あるFCNの製造業者又は供給業者が安全性への懸念に対処するために必要なデータや情報を提供しない場合、FDAは引き続き、そのFCNが無効であると宣言することができる。また、その通知者が認可された使用を放棄することを決定した場合でも、FDAは安全性への懸念に基づいて認可を取り消すことができる。
　FDAの規則に従って、FDAは連邦官報にFDAの決定の通知を公表し、その公表日が、あるFCNが失効する日となる。FCNが失効した場合、FCNに記載されている食品接触材料の使用は許可されなくなる。更にFDAは、FDAのWebサイトで有効なFCNの一覧を更新する意向である。
　規則制定を通じて管理手続きをより効率化することは、食品化学物質の安全性に対するFDAの強化されたアプローチの一部である。
　本件に関する官報のPDFファイル(2024年3月22日付け)は、以下のURLから入手可能。
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-03-22/pdf/2024-05802.pdf
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-issues-final-rule-revise-procedures-and-update-reasons-revoking-authorizations-food-contact
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