食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06240540149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのL-トレオン酸マグネシウムの安全性及び本供給源由来マグネシウムのバイオアベイラビリティに関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2024年3月13日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は3月13日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのL-トレオン酸マグネシウムの安全性、及び、指令2002/46/ECの文脈における本供給源由来マグネシウムのバイオアベイラビリティに関する科学的意見書を公表した(1月30日採択、PDF版16ページ、DOI:doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8656)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのL-トレオン酸マグネシウムの安全性に関して科学的意見を表明し、指令2002/46/ECの文脈において本供給源由来マグネシウムのバイオアベイラビリティに対処するよう求められた。 1. 新食品としての安全性に関する結論 本申請の対象である当該新食品はL-トレオン酸マグネシウムであり、最大用量を3000 mg/日として、妊婦及び授乳婦を除く成人向け食品サプリメントに配合されるマグネシウムの新たな供給源として利用されることが意図されている。当該用量は、マグネシウム250 mg/日(補給される易解離性マグネシウムの上限摂取量(Upper Intake Level(UL)に相当)、及び、L-トレオン酸2730 mg/日に相当する。当該新食品は化学合成により製造され、近似分析(proximate analysis)及び元素分析から実証されるとおり、ほぼ100%のL-トレオン酸マグネシウム一水和物からなる食品成分である。NDAパネルは、製造工程は相応に詳述されており、成分組成に関する情報は当該新食品の特性決定に適切であり、規格は安全性上の懸念を提起しないと判断した。 in vitro解離試験において、L-トレオン酸マグネシウムはpH 2において高度に解離することが示されている。ラットを用いた2件の試験では、当該新食品由来のマグネシウムは生物学的に利用可能であると示されている。成人51名を対象とする無作為二重盲検プラセボ対照ヒト試験1件には、マグネシウムに関するパラメータが含まれていた。上記の試験結果に基づき、NDAパネルは、当該新食品からマグネシウムを生物学的に利用することは可能であると判断する。 申請者提案の当該新食品の最大摂取量において、マグネシウム摂取量は250 mg/日であり、これは食品科学委員会が2001年に定めた、基本となる食事(background diet)に由来するマグネシウム摂取量に追加される補助的マグネシウムのULに相当する。当該新食品は最大1%のシュウ酸を含有する可能性がある。NDAパネルは、当該新食品の摂取に起因するシュウ酸への追加的なばく露(最大30 mg/日)は、一般成人集団に対し、カルシウムとの結合や潜在的毒性の観点から、懸念とはならないと判断する。NDAパネルは、当該新食品は栄養学上の不利益とはならないと結論する。 NDAパネルは以下に留意し、当該新食品を用いた亜慢性毒性試験により安全性を確証する必要ないと判断した。 (i) 当該新食品の純度 (ii) 安全性上の懸念を提起しない製造工程 (iii) 当該新食品に対し提案されている1日最大摂取量における、L-トレオン酸マグネシウムの両成分、即ち、マグネシウム及びL-トレオン酸の安全性は、EFSAにより確証済みである 2008年、EFSAの食品添加物及び食品に添加される栄養源に関するパネル(ANSパネル)は、L-トレオン酸カルシウムの安全性を、提案されている最大摂取量3100 mg/日において評価しており、これは、約2700 mg/日L-トレオン酸に相当する。当該用量は、本評価にて申請者が当該新食品に対して提案している最大1日摂取量におけるL-トレオン酸塩摂取量(2730 mg/日)と類似する。EFSAのANSパネルの評価において、亜慢性毒性試験2件が評価されている。ANSパネルは、当該2試験にて提示された両NOAELと提案された最大用量においてヒトが摂取する1日あたりのL-トレオン酸最大量(2700 mg/日)とのばく露マージンは、十分であると見なしている。くわえて、L-トレオン酸はヒト体内の内在性化合物である点、亜慢性毒性試験2件にて観察された有害作用はL-トレオン酸投与量ではなく、カルシウム投与量に起因する点に留意している。NDAパネルはANSパネルの結論に同意し、上記のばく露マージンは十分であると判断する。 NDAパネルは、当該新食品には遺伝毒性に関する懸念はないと判断する。 NDAパネルは、当該新食品L-トレオン酸マグネシウムは、提案された使用条件下において安全であると結論する。NDAパネルは、当該新食品は、これに由来するマグネシウムが生物学的に利用可能なマグネシウム供給源であると結論する。 2. 規則(EU)2015/2283第26条に準拠する独自データの保護に関する結論 NDAパネルは、申請者が独自であると主張するデータ(ラットにおけるバイオアベイラビリティ試験、in vitro細菌復帰突然変異試験、in vivo小核試験)、及び、無作為二重盲検プラセボ対照ヒト試験がなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできなかったと考える。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2024.8656 |
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