食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06230520105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、ゲノム編集技術を用いて作出された植物に由来する食品に対して自主的に実施される市販前の取り組みに関するガイダンスを公表 |
| 資料日付 | 2024年2月22日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は2月22日、ゲノム編集技術を用いて作出された植物に由来する食品に対して自主的に実施される市販前の取り組み(engagement)に関するガイダンスを公表した。概要は以下のとおり。 FDAは本日、イノベーション及び消費者の食品選択肢の増加を支援するために、事業者がゲノム編集植物に由来する食品を販売する前にどのように自主的にFDAと取り組むかを説明する業界向けのガイダンスを発行した。本ガイダンスは、FDAが植物の新品種由来の食品に対して採用したリスクに基づくアプローチが、ゲノム編集植物に由来する食品にも適用されることを再確認するものである。さらに、本ガイダンスでは、事業者が、ゲノム編集植物品種に由来する食品の安全性を確保するために講じた措置を自主的にFDAに通知するための2種類のプロセス、すなわち「自主的な市販前協議(voluntary premarket consultations)」及び「自主的な市販前会議(voluntary premarket meetings)」について説明する。これらのプロセスは、FDAによる予防手段を適切に維持する一方、ゲノム編集植物に由来する食品の上市に向けた経路を容易にするための一助となる。 植物バイオテクノロジーの分野の進歩により、新たな食品が市場にもたらされている。このような進歩は、増加し続ける世界人口のニーズを満たし、世界的な食糧不足への対処に貢献する可能性がある。FDAは他の米国政府機関と協力して、バイオテクノロジーにより作出された植物に由来する製品を規制している。これには、遺伝子工学及びゲノム編集技術を利用して開発された製品が含まれる。 FDAの「自主的な市販前植物バイオテクノロジー協議プログラム」を利用することで、開発者は、安全で革新的な植物ベースの製品の上市を適切に監督する経路の決定に向け、FDAと取り組むことができる。ゲノム編集植物に由来する食品は、従来育種により作出された植物に由来する食品と同等の食品安全要件を満たさなければならない。 本ガイダンスにおいてFDAは、FDAとの自主的な市販前の取り組みを引き続き推奨している。推奨される取り組みの経路は、食品のリスクに基づく特性から判断される。本ガイダンスでは、開発者が新たなゲノム編集植物品種に由来する食品の安全性を確保するために講じた措置を自主的にFDAに通知するための2種類のプロセス、すなわち自主的な市販前協議と自主的な市販前会議について説明している。自主的な市販前会議の経路は、食品のリスクに基づく特性から、自主的な市販前協議が正当化されない場合において、開発者が自社食品についてFDAに通知することを推奨するものである。FDAは、この自主的な市販前会議の経路は、安全性に関する問題が生じる可能性が低い食品に推奨される経路であること等から、自主的な市販前協議よりも時間がかからないと予測している。FDAは、本ガイダンスに記載されている特定のリスクに基づく特性を持つ食品については、引き続き自主的な市販前協議を提案している。 本ガイダンスは、大統領令14081「持続可能で、安全かつ確実なバイオ経済に向けたバイオマニュファクチャリング・イノベーション及びバイオテクノロジー・イノベーションの推進」に指示される、バイオテクノロジー製品の規制プロセスの効率化に向けた一助となる。本ガイダンスはまた、1992年の政策声明「新植物品種由来の食品」(NPV政策)の原則とも一致している。 本ガイダンスの目次は以下のとおり。 I. 序論 II. 背景 Ⅲ. 考察及び推奨事項 A. 植物育種 B. 意図しない改変 C. 動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)に特有の考慮事項 D. ヒト用の食品の潜在的なアレルギー誘発性 E. ゲノム編集を利用して生産された植物に由来する食品の規制ステータス F. 法的権限 G. 自主的な市販前協議及び自主的な市販前協議会議 H. 早期の食品安全性評価 I. 他の連邦機関における規制ステータス IV. 参考文献 本ガイダンス(2024年2月、22ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/176427/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-releases-guidance-voluntary-premarket-engagement-foods-derived-plants-produced-using-genome |
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