食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06220330105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、未経産牛及び雌牛の胚移植において重要な薬剤であるFSHの米国での入手可能性を向上させると公表 |
| 資料日付 | 2024年1月31日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は1月31日、未経産牛及び雌牛の胚移植において重要な薬剤であるFSH(卵胞刺激ホルモン)の米国での入手可能性を向上させると公表した。概要は以下のとおり。 FDAが承認しているFolltropin(フォルトロピン)(FSH)の不足に対応して、FDAは、Alberta Veterinary Laboratories(AVL)社/SolvetによるPluset(プルセット)(豚下垂体由来の卵胞刺激ホルモン及び黄体形成ホルモン)の一時的な輸入に反対しない意向である。Plusetはスペインにおける販売が認可されており、輸入により米国で畜牛に使用するFSH製品の入手可能性が向上するであろう。FSHは、生殖機能が成熟した未経産牛や雌牛に過排卵を誘発するために使用される注射可能な処方薬であり、これは胚移植プロセスの重要な一部である。 FolltropinとPlusetは同じ目的で使用されるが、有効成分の組成と濃度、用量と投与計画が異なる。輸入されたPlusetが米国で流通する場合、Plusetの使用方法を説明する詳細な情報が記載された獣医師及び畜牛生産者向けの顧客情報シートが添付される。 輸入されたPluset製品はFDAによる評価や承認を受けていないが、原産国であるスペイン及びその他の複数の国で承認されており、それらの国々の規制基準(適正製造規範(GMP)の順守等)に従っている。 FDAは、FDAが承認している製品の入手可能性が変化した場合、Plusetの継続的な輸入の必要性を再評価する予定である。より広範には、FDAは、新しい戦略、当局、及びインセンティブについて情報を提供するために、サプライチェーンと不足リスクを監視しており、その詳細はFDAの動物及び獣医学のイノベーションアジェンダ(AVIA)に記載されている。このような取り組みを通じて、FDAは、FDAが規制する動物及び獣医製品の強力なパイプライン及びサプライチェーンを支えることを目指している。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-helps-improve-us-availability-fsh-important-drug-embryo-transfer-heifers-and-cows |
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